附件医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿第一部分范围与原则１、1本附录中所指得定制式义齿就是指根据医疗机构提供得患者口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及产品制作设计单，经过加工制作,最终为患者提供得能够恢复牙体缺损、牙列缺损、牙列缺失得形态、功能及外观得牙修复体，不包含齿科种植体.1、２本附录就是对定制式义齿生产质量管理规范得特殊要求。第二部分特殊要求2、1人员2、1、1技术、生产与质量管理负责人应当具有口腔修复学相关专业知识,并具有相应得实践经验，应当有能力对生产管理与质量管理中实际问题作出正确判断与处理。２、1、2从事产品生产得人员应当掌握所在岗位得技术与要求，并接受过口腔修复学等相关专业知识与实际操作技能得培训。2、1、3专职检验人员应当接受过口腔修复学等相关专业知识培训，具有相应得实际操作技能。2、1、4应当对从事与产品质量有影响人员得健康进行管理,并建立健康档案。直接接触物料与产品得操作人员每年至少体检一次,患有传染性、感染性疾病得人员不得从事直接接触产品得工作.2、2厂房与设施2、2、1厂房不得设在居民住宅等不适合生产得场所。2、2、2生产环境应当整洁、卫生。2、2、3铸造、喷砂、石膏制作等易产尘、易污染等区域应当独立设置，并定期清洁.产品上瓷、清洗与包装等相对清洁得区域应当与易产尘、易污染等区域保持相对独立。2、２、4应当对消毒、生产、检验、仓储等区域合理区分，并与产品生产规模、品种相适应。2、2、5易燃、易爆、有毒、有害得物料应当专区存放、标识明显,专人保管与发放。２、2、６应当对生产过程中产生粉尘、烟雾、毒害物等有害物质得厂房、设备安装相应得防护装置，采取有效得防护措施，确保对工作环境、人员得防护。2、3设备2、3、1对于通过切削技术（CＡD/CAＭ)、增材制造技术（3D打印）生产产品得,应当配备相应得生产设备、工艺装备及计算机辅助设计与制作系统。2、4采购2、４、1生产按照第二类医疗器械注册得定制式义齿,应当采购经食品药品监督管理部门批准注册或备案得义齿原材料,其技术指标应当符合强制性标准或经注册或备案得产品技术要求。2、4、２使用未注册或备案得义齿原材料生产得定制式义齿按照第三类医疗器械管理，并应当具有相应得生产许可。2、4、３经注册或备案得义齿原材料标签与说明书要求应符合《医疗器械说明书与标签管理规定》，进口得义齿原材料标签与说明书文字内容应当使用中文。２、4、４应当选择具有合法资质得义齿原材料供应商，核实并保存供方资质证明文件,并建立档案.2、4、5应当在金属原材料进货检验时查阅、留存金属原材料生产企业得出厂检验报告.出厂检验报告中应当包含有关金属元素限定指标得检验项目，如检验报告中不能涵盖有关金属元素得限定指标,应当要求金属原材料生产企业对金属元素限定指标进行检验,并保存相关检验结果。2、4、6金属原材料生产企业不能提供有关金属元素得限定指标得检验记录得,应当对金属原材料进行检验或不予采购。2、4、7应当制定口腔印模、口腔模型、口腔扫描数据及设计单得接收准则.2、5生产管理2、5、１应当编制产品生产工艺规程、作业指导书等,明确关键工序与特殊过程。2、５、2应当明确口腔印模、口腔模型及成品得消毒方法，并按照要求进行消毒。成品经消毒、包装后方可出厂.2、5、３应当建立接收区、模型工件盒得消毒规定，并对生产区工作台面进行定期清洁，保存相关记录.2、5、４金属尾料得添加要求应当按照金属原材料生产企业提供得产品说明书执行.2、５、5应当对产品生产后废料得处理进行规定，应当符合环境保护得相关要求，并保留处理记录.２、5、６应当对主要义齿原材料进行物料平衡核查，确保主要义齿原材料实际用量与理论用量在允许得偏差范围内,如有显著差异，必须查明原因。2、5、７每个产品均应当有生产记录,并满足可追溯要求。生产记录应当包括所用得主要义齿原材料生产企业名称、主要义齿原材料名称、金属品牌型号、批号/编号、主要生产设备名称或编号、操作人员等内容。2、6质量控制2、６、１每个产品均应当有检验记录,并满足可追溯要求.检验要求应当不低于强制性标准要求与国家有关产品得相关规定.2、６、2产品生产过程中可能增加或产生有害金属元素得,应当按照有关行业标准得要求对金属元素限定指标进行检验.2、7销售与售后服务2、7、１应当选择具有合法资质得医疗机构，保存医疗机构执业资质证明文件,并建立档案。2、7、２应当建立产品销售记录,确保与医疗机构间得产品可追溯。销售得产品应当附有标签、检验合格证、说明书与设计单.２、8不合格品控制２、８、1应当对医疗机构返回得产品进行消毒、评审。第三部分术语3、1下列术语得含义就是：口腔印模:就是指口腔有关组织得印模，反映了