关于规范医疗器械生产企业质量管理体系考核报告有关事宜的通知（豫食药监械[2007]202号）各省辖市食品药品监督管理局：为规范医疗器械生产企业质量管理体系考核工作，统一质量管理体系考核报告格式，按照国家局相关要求，现就有关事宜通知如下：一、省辖市局受省局委托，按照《一次性性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》（国药监械[2001]288号）、《一次性使用麻醉穿刺生产实施细则》（国药监械[2002]472号）、《外科植入物生产实施细则》（国药监械[2002]473号）和《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局令第22号）进行质量体系考核的，省辖市局应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》（样式见附件）。二、省辖市局受省局委托，按照《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》（国药监[2007]239号）进行质量管理体系考核的，省辖市局应保存有关质量管理体系考核材料，并向被考核生产企业出具《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》（需进行研制情况核查时）。三、医疗器械生产企业在申报医疗器械产品注册时，应按规定提交上述《医疗器械生产企业质量管理体系考核报告》或《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核报告》和《体外诊断试剂研制情况核查表》，作为相应类型的质量体系考核证明文件。必要时，省局可以调阅其他质量管理体系考核材料。四、本规定自下发之日起施行。附件：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）二○○七年九月五日、附件1：编号：医疗器械生产企业质量管理体系考核报告（样式）生产企业：产品名称：生产地址：根据国家食品药品监督管理局：《一次性性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》《一次性使用麻醉穿刺生产实施细则》《外科植入物生产实施细则》《医疗器械生产企业质量体系考核办法》对该企业生产的上述产品进行了质量管理体系考核，考核结论为：通过考核□整改后复核□未通过考核附件：质量管理体系考核基本情况XX市食品药品监督管理局（盖章）年月日附件2：质量管理体系考核基本情况编号：企业名称许可证号生产地址考核品种注：填写考核的产品名称、规格型号和注册证号（如有）考核人员考核时间考核结论注：填写考核基本情况和考核评定结果主要不合格内容考核单位XX市食品药品监督管理局（盖章）年月日