万方数据医药企业的计量管理如何满足FDA的要求scⅢNcE＆TEcHHO嗍嗍RMAlloN任依萍《山东鲁抗医药企业股份公司山东济宁272121】结果记人使用记录。使用记录填内容包括使用时间滥用人、样品名疑、竹封完整性杖损坏时，应立即停止使用并做出明显标识．直至该器科技信息o企业与经济管理o20昕年第21期摘要：从医药企业FDA认证的角度．描述了计量管理工作在垒业管理噩认证中的重要作用．介绍了FDA对计算机控幸0系统、仪器杜裹厦电子记录／茎名的特别要求腿厦企业在实际计量管理工作中的应对措施。美键词：FDA；较准；计算机化秉豌；电子记采FDA是美国食品药品管理局的英文缩写。由于美国FDA在医药行业的权威性．因而通过FDA认证，也等于拿到进^美固以至进入国际市场的“通行证”。是否通过美国FDA认证已经成为我国医药企业走向世界至关重要的一步。因此．丁解和掌握FDA对过程控制系统及仪器仪表的特别安求．做好计量管理工作，对企业通过FDA认证具有十分重要的意义。一、仪器仪表根据JcH指南厦07A条款的规定：1．用十保证中削博或原料药质量的控制、称量、测量、监测和测试设备应当按照书闻程序和规定的计划周期进行校验。2．如果有的话．应当用可追蒯到已检定的标准的标准来进行设备枝验。3．校验记录鹰加以保存。4．应当知道并可证吏关键设备的当前校验状态。5不应当使用不符台校骑标准的仪器。6．应当调查关键仪器相对于台格校验标准的偏差．以便确定这螳偏差对自上次成功校验以来．用该设备生产的中问体或原料药的质量是否有影响。针对以上规定．企业应做好以F工作：】计量管理部门应接仪器仪表的可靠性和使用设备的重要程度确定枝准周期．并制定相应的管理I文件对仪器仪表的检定(枝准)周期做出明确的规定。用F保证中间体或原料药质量的控制、称量、测量、检验的仪器仪表耍至少一年检定(校准)一次。十别性能稳定。不好拆卸的仪器仪表叮适当蜓}，检定周期。虽然大部分仪器仪表都有国家校准规程．但并币⋯定完全适用。生产线上的仪器仪表往往只需要在某一较窄的罱程范围内使用．为了提高使用的准确度．生产上使用的杖器仪表应该在所用的量程范围内进行定期校准。因此．企业应参照国家枝准规程．根据不同型号器具的性能和工作状况，自行制定有针对性的校准soP。若某种系统或设备是由多种仪器仪表组成的一个庞上的仪表系统时．应先制定一个总的校准soP。这个总的枝准s0P是对整个仪表系统做检查：仪器在其最大的正常工作范同内丁作，一ijc校准读数，校准后的调整，最后拉准和枝准完成后的最终系统。系统的每个仪器(表)最好单独校准．不要按照仪表系统的顺序调节某个仪器(表)来补偿另一个仪器(表)的偏差。3．每次校准读数(即仪表系统总检查．一次校准或最后校准的读数)必须加以记录。每欢校准结束后．应在仪器仪表上贴上合格标识．上面注明：校准日期、幢准人、F次檀准时间等。4．用于企业仪器校准用的仪器应有稳定的准确度．一般来说．校准用仪器应4倍F受检仪器，并且可追溯到晟初的或者官方正式的参考标准。5．当仪器仪表出现损坏、过载、误动作、工作币正常、功能再现可具经重新检定(校准)消除怀疑后才可继续使用。另外．当检定(校准)结果表咀该仪器仪表不合格时，要书面通知质鼍部门和使用部门，并填写异常情况报告，以便确认已造成的影响和采取相应措施。企业须编制相应的程序对不合格仪器仪丧进行管理及时由此产生的不可靠数据进行追溯调矗并做出适当处理。6关键仪器仪表垂建立技术档案．制定使用和维护sOP．要设专人操作使用并建立使用记录，每天使用前要做相应的检查(酸度汁每天使用前要进行两点校准，电子天平每天使用前要用标准砝码对典型值进行标定．高嫂液相色谱仪每天使用前要做系统适用性检查)，并将称、数量和批号、棱准(自检)情况和仪器状态等。二、计算机化系统企业用于生产控制、设备设施控制和管弹的计算机化系统应满足】．计算机化系统应当验证。验证的探度和广度取决于计算机应用的差异性、复杂性和关键性。2．适当的安装确认和操作确认应当能证明计算机硬件和软件适合于执行指定的任务。3，经证明合格的商用软件不需要进行相同水平的校验。如果现行系统在安装时倥有进行验证．有音适的文件证明进行回顾性验证。4．计算机化系统应当有足够的控制．以防止未经许可存取或改动数据。应当有防止数据丢失的控制。任何数据的更改、上一次输^、谁做的更改和什么时候更改都应当有记录。5．应当有计算机化系统操作和维护的书面程序。6手工输^芰键性数据时，应当另外检查输八的准确性。这可由第二位操作人员或系统本身来进行。7．应当加以记录可能影响中间体或原料药质量或者记录或测试结果可靠性的偶发事件．并做调查。8对计算机化系统所做的变更应当按照变更程序进行，并应当经过正式批准、记录成文并做测试。所有变更记录都应当保存，包括对系统的硬件