药物临床试验知识问答目录第一部分药物临床试验基础知识.....................................................2第二部分伦理委员会相关内容.........................................................8第三部分化学药品注册分类及药物临床试验分类.........................15第四部分药物临床试验方案相关内容............................................17第五部分现场考核常见问题...........................................................29机构可能涉及的问题................................................................29专业负责人可能涉及的问题.....................................................31专业组可能涉及的问题.............................................................32专业护士可能涉及的问题.........................................................39辅助科室可能涉及的问题.........................................................40有关GCP概念的提问................................................................40伦理知识提问............................................................................41药物临床试验过程的提问.........................................................42中英文对照...............................................................................421/45第一部分药物临床试验基础知识1.何为是GCP?《药物临床试验质量管理规范》(GoodclinicalPractice，GCP)。指临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。2.制定GCP的依据是什么?1)根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人共和国药品管理法实施条例》；2)参照国际公认原则。3.制定GCP的目的?或问GCP的宗旨／原则是什么?或问为什么要推行GCP?1)为保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠；2)保护受试者的权益并保障其安全。4.GCP核心?GCP核心：伦理，科学。5.GCP的适用范围?各期药物临床试验(I、II、III、IV期)及人体生物利用度或生物等效性试验。6.中国GCP历程?-1998年卫生部定稿批准，1999年SDA颁布执行，2003年9月1日SFDA修订后再颁布执行。2/457.GMP、GLP、GSP中文名称?GMP——药品生产质量管理规范。GLP——药品非临床研究质量管理规范。GSP——药品经营质量管理规范。8．为保证临床试验的质量，应该遵守哪三个原则?伦理原则、科学原则和符合相关法规原则。9．何为SOP?标准操作程序(StandardOperationProcedure，SOP)，就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作。药物临床试验中的SOP为有效地实施和完成某一临床试验中每项工作所拟定的标准和详细的书面规程。10．制定SOP的目的是什么?为确保临床试验方案中所设计的内容能被准确无误地执行和落实，是临床试验质量控制体系中的重要环节。11．制订SOP的原则是什么?依据充分、操作性强、清晰准确、避免差错、格式统一。写所要做的，做所写的，记录所做的12．我院药物临床试验运行流程：1)申办方递交材料2)机构办受理立项3)专业科室承接3/454)伦理审批5)签定协议(机构办)6)试验启动：召开启动会7)试验进行：接受监查、稽查、视察、院内中期稽查，并作好科内质