药物临床试验相关知识考核一、选择题1、什么是ICH?（）[单选题]*A、药物临床试验质量管理规范B、国际人用药品注册技术协调会√C、知情同意书D、研究者手册2、关于知情同意书内容的要求，下列哪项不正确?（）[单选题]*A、须写明试验目的B、不必告知受试者可能被分配到试验的不同组别√C、须使用受试者能理解的语言D、须写明可能的风险和受益3、有关申办方的职责，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*A、委派专人负责研究的监查B、提供安全性信息的更新C、委派专人协助研究者对受试者进行知情同意√D、建立临床试验项目的质量管理体系4、知情同意书由谁来签署?（）[单选题]*A、高级职称的医生B、研究者助理（CRC）C、主要研究者授权的研究者√D、研究护士5、知情同意书一式几份?（）[单选题]*A、2份√B、3份C、4份D、5份6、告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。（）[单选题]*A、知情同意√B、知情同意书C、试验方案D、研究者手册7、每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明（）[单选题]*A、知情同意B、知情同意书√C、研究者手册D、研究者8、保障受试者权益的主要措施是（）[单选题]*A、有充分的临床试验依据B、试验用药品的正确使用方法C、伦理审查和知情同意√D、保护受试者身体状况良好9下列哪项不是知情同意书必需的内容?（）[单选题]*A、试验目的B、试验可能的受益和可能发生的危险C、研究者的专业资格和经验√D、说明可能被分配到不同组别10、无行为能力的受试者，其知情同意的过程不包括:（）[单选题]*A、伦理委员会原则上同意B、研究者认为参加试验符合受试者本身利益C、研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期√D、其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期11、下列哪位不需要在知情同意书上签字?（）[单选题]*A、研究者B、申办者代表√C、见证人D、受试者合法代表12、在试验中，修改知情同意书时，下列哪项是错误的?（）[单选题]*A、书面修改知情同意书B、报伦理委员会批准C、再次征得受试者同意D、已签署的不必再次签署修改后的知情同意书√13、若受试者及其合法代表均无阅读能力，则签署知情同意书时将选择下列哪项?（）[单选题]*A、受试者或其合法代表只需口头同意B、受试者或合法代表口头同意后找人代替签字C、在知情同意讨论全过程应有公平见证人在场，并在知情同意书上签字√D、请见证人代替受试者参加整个知情过程后并签字14、有关知情同意书，下列哪项是不正确的?（）[单选题]*A、签署2份知情同意书B、签署时间早于伦理审查时间√C、签署研究者联系方式并签署日期D、肿瘤受试者应由本人签署知情同意书15、知情同意的原则不包括?（）[单选题]*A、充分理解B、选择性告知√C、完全告知D、自主选择16、受试者安全和试验质量的第一责任人是?（）[单选题]*A、申办者B、主要研究者√C、CROD、组长单位17、是药物临床试验项目直接管理者，对临床试验数据的真实性、完整性和规范性负有管理监督责任的是?（）[单选题]*A、申办者B、研究者C、药物临床试验机构√D、伦理委员会18、是药品注册的申请者和权利人，对所报申请资料及相关试验数据可靠性承担全部法律责任的是?（）[单选题]*A、申办者√B、研究者C、机构D、伦理委员会19、受申请人委托具体实施临床试验项目，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担直接法律责任的是?（）[单选题]*A、申办者B、研究者√C、机构D、伦理委员会20在临床试验中建立系统的临床试验实施质量保障计划措施的目的不包括?（）[单选题]*A、遵守试验方案B、遵守GCP规范和其他相关药物临床试验的法律法规C、应对CFDA机构现场核查√D、生成、记录、和报告试验获得的数据真实可靠21、原始记录上各个环节数量误差达到多少时对其真实性存疑或认为是虚假数据?（）[单选题]*A、15%B、20%√C、25%D、30%22、在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规称之为?（）[单选题]*A、视察B、质量控制C、质量保证√D、监查23、知情同意的原则包括?（）[多选题]