编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第页共NUMPAGES20页第PAGE\*MERGEFORMAT256页共NUMPAGES\*MERGEFORMAT20页9.消毒卫生监督9.1消毒的卫生答应9.1.1根据9.1.2职责9.1.3工作要求9.1.4制造卫生答应文书9.1.5评价与考核9.2消毒的经常性卫生监督9.2.1根据9.2.2职责9.2.3工作要求9.2.4评价与考核9.3消毒产品的现场监督检测、采样工作9.3.1根据9.3.2职责9.3.3工作要求9.3.4评价与考核9.4消毒卫生监督档案管理9.4.1根据9.4.2职责9.4.3工作要求9.4.4评价与考核9.5消毒卫生行政处罚9.6用语解释9消毒卫生监督9.1消毒的卫生答应9.1.1根据《中华人民共和国传染病防治法》《中华人民共和国传染病防治法实施办法》《医疗机构管理条例》《医疗机构管理条例实施细则》《消毒管理办法》《消毒技术规范》第三版《病院内感染规范》《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》《消毒产品生产企业卫生规范》《卫生部消毒产品申报与受理规定》《病院供应室验收标准》9.1.2职责9.1.2.1省级卫生监督机构协助卫生行政部门制定全省消毒产品卫生答应证的发放管理办法；组织拟订省内医疗卫生机构预防性卫生监督的规范和实施要求；负责全省消毒产品卫生答应证发放和管理的具体工作；开展对省级医疗卫生机构的预防性卫生监督；负责全省消毒药剂、消毒器械初审的具体工作；建立全省消毒产品卫生答应档案。9.1.2.2地（市）级卫生监督机构协助省级卫生监督机构按照《消毒产品生产企业卫生规范》对辖区内消毒产品生产企业进行审核；开展地市及县级医疗卫生机构预防性卫生监督。9.1.3工作要求9.1.3.1消毒药剂、消毒器械省级初审要求根据《消毒管理办法》《消毒药械和医疗卫生用品审批程序》《卫生部消毒产品申报与受理规定》等要求对上报卫生部的消毒药剂、消毒器械等材料及生产场所的卫生情况进行初审，并提出初审意见。9.1.3.2消毒产品卫生答应证发放要求(1)申报材料审查产品研制报告产品配方或结构图和杀菌原理生产工艺和简图次要有效成分、含量及有效成分的检验方法产品质量标准（企业标准）检验机构出具的检验报告产品包装标签和产品说明书（2）生产现场审查按《消毒产品生产企业卫生规范》次要内容为：厂区环境整洁、绿化、无杂草、垃圾、积水、蚊蝇繁殖地生产布局符合生产工艺流程，有原料间、成品间、生产间和质检部门生产设备的设置、布局应能满足生产工艺和卫生要求生产车间地面、墙面、顶面和工作台面应便于清洗消毒有设备、工器具清洗、洗手、消毒、更衣等有关卫生设施生产过程中使用或产生的有毒、有害物等应符合作业场所卫生标准生产场所和生产用水符合卫生标准洁净度评价应符合相应等级要求仓库干燥整洁，仓库内应有明显标识从业人员健康、培训证齐全制定卫生质量保证体系，配备经专业培训的专职或兼职卫生管理人员设立与生产能力相适应的检验机构，配备经省级卫生行政部门专业培训、考核合格的检验人员原材料无毒、无害、无污染，有相应的检验报告和证明材料（3）对生产企业场所和生产用水进行现场监督检测；（4）对生产成品、半成品和原料进行抽样检测。9.1.3.3消毒产品卫生答应证的复核、换证与变更卫生答应证有效期三年；对已领取《卫生答应证》单位，需变更原卫生答应证内容，符合要求的，给予变更9.1.3.4各级医疗卫生机构新、改、扩建时预防性卫生监督按以下内容进行预防性卫生监督：（1）病院中心供应室供应室四周环境清洁、无污染源，构成相对独立区域供应室分污染区、清洁区、无菌区和生活区，物品运转路线采取强制通过方式，不准逆行供应室内清洁与污染物品，消毒与未消毒物品必须严厉分开放置，标有明显标记，设发物和收物二个窗口；清洁区和无菌区应有空气消毒设备；供应室内物体表面应光滑，不积灰，便于清洗和消毒。输血器具、敷料、注射器等制造应在专用室内进行。病院血液透析室血透室选址、设计合理，四周无污染源，符合设置卫生学要求；血液透析室应设置在相对独立区域，并开设HBV、HCV阳性患者专室；血透室内有足够的空间和场地，划分清洁区、半污染区和污染区并无交叉，各区门口应设置浸湿消毒液的擦脚垫并经常保持湿润；新开设的血透室应包括：污染区：患者更衣室、休息室、血透室、洗涤消毒室半污染区：治疗室清洁区：工作人员更衣室、工作人员休息室、水处理室、清洁库房血透室内的地面、墙面应光洁、平整，便于消毒和清洁；血透室内应配备基本消毒设备和措施。隔离门诊（肝、