药物警戒与用药安全提纲药物警戒作为药物流行病学(PE)得分支学科,专注研究上市药物在大范围人群中使用中得药物不良事件(ADEs)或药物不良反应(ADRs)‘‘Pharmacovigilanceisabranchofpharmacoepidemiologybutisrestrictedtothestudy,onanepidemiologicalscale,ofdrugeventsorADRs、”从PE至PV,体现ADRs监测工作得发展与深化。药物警戒得定义及意义药物警戒与药品上市后评价民众自我药疗(self-medication)行为逐渐增多存在潜在不安全性因素得药物捐赠活动增加伪药与劣药得制造与销售未得有效控制,并呈蔓延趋势传统药物超越传统文化范围得广泛使用传统药物、草药与其她药物得联合应用,有引发不良药物相互作用得潜在危险互联网得广泛应用,为药物非法销售与滥用提供了便捷途径医疗质量降低,不合理用药现象十分普遍广泛社会实践中,药物警戒范围已从一般化学药品扩展到传统药物、草药、血液制品、生物制品、医疗器械及疫苗风险监测:通过药物不良反应得报告与监测,早期发现药物不良事件信息药物不良反应信号:确定一种不良事件与某一药物间存在因果关系得信息信号收集:风险信号得收集、整理与发掘评估风险:综合评价上市药品得风险与效益防范风险:采取适当方法与策略,最大限度降低上市药品得安全性风险ADRs报告与监测就是药物警戒得基础10《ADR报告与监测管理办法》中药品不良反应定义:“合格药品在正常用法用量下出现得与用药目得无关得或意外得有害反应。”根据定义,ADR为合格药品得固有属性,不同于用药错误及药品质量问题引发得有害事件、强调ADR定义,有利将ADR报告内容与医疗事故,药品质量问题区别对待实施ADR报告与监测,有利于全面认识药物作用得两重性(有效性、安全性),并据此制定相应防制措施。11Whatweseeis“Tipoftheunreportediceberg”Whatweseeis“Tipoftheunreportediceberg”药物不良反应假药、劣药所致药源性损害临床用药错误(medicationerrors,ME)药物效应缺乏(lakeofefficacy)任意扩大药物临床适应证所致伤害药物得急性、慢性中毒病例药物得滥用与误用药物与化学品、或药物与食物得不良相互作用临床药源性伤害得来源分析可预防得药物不良事件2003年8月,SFDA《药品不良反应信息通报》明示:鱼腥草注射液可能引起严重不良反应,临床表现:抽搐,昏迷,过敏性休克,呼吸困难,过敏性皮疹提醒医生与患者慎用这类药品国家药品不良反应监测中心统计:截止2006年5月,鱼腥草注射液等7个注射剂ADR报告5,488例,严重ADR258例,死亡44例,2006年1—6月致死病例25例SFDA作出鱼腥草注射液等7个注射剂品种暂停生产、销售与使用得决定(2006、6)SFDA关于肌注用鱼腥草注射液恢复使用得申报通知(2006、9)可预防得药物不良事件自我药疗中得用药安全性药物治疗错误(MedicationErrors)就是威胁临床用药安全得重要因素之一药物治疗错误就是ADEs得重要因素之一药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害药物治疗错误得危害临床用药过程及相关人员药物治疗错误得表现(1)药物治疗错误得表现(2)药物治疗错误得表现(3)药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例药物治疗错误导致医疗事故实例(1)药物治疗错误导致医疗事故实例(2)药物治疗错误导致医疗事故实例(3)药物治疗错误导致医疗事故实例(4)药物治疗错误导致医疗事故实例(5)药物治疗错误导致医疗事故实例(6)药物治疗错误导致医疗事故实例(7)药物治疗错误导致医疗事故实例(8)药物治疗错误导致医疗事故实例(9)药物治疗错误导致医疗事故实例(10)药物治疗错误导致医疗事故实例(11)不同类型用药错误频度分析临床用药过程及相关人员临床用药过程及相关人员药物治疗错误得防范药物治疗错误得防范措施(1)实施《处方管理办法》2007、5、1药物治疗错误得防范措施(2)实施《处方管理办法》药物治疗错误得防范措施(3)—实施《处方管理办法》药物治疗错误得防范措施(4)—实施《处方管理办法》Somewaysofpreventingmedicationerrors,particularlyinhospitals(1)Someway