欢迎大家药品不良反应监测与药物警戒第一部分药品不良反应监测的基本知识第二部分药品不良反应/事件报告第三部分药物警戒的基本知识第四部分药物警戒与不良反应第一部分药品不良反应监测的基本知识国内外重大药品不良反应事件回顾药品不良反应基础知识ADR报告与监测药品安全性信息的获取国内外重大药品不良反应事件回顾1.沙利度胺事件2.苯甲醇致儿童臀肌挛缩症3、药物性耳聋以上严重事件给我们的思考药品不良反应基础知识一、相关基本概念ADR概念所表达的涵义新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应。严重不良反应指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残对器官功能产生永久性损伤导致住院或住院时间延长ADR≠假、劣药ADR≠用药差错ADR≠医疗事故2、不良事件(AE)/药品不良事件(ADE）3.药品突发性群体不良反应（事件）4.药品不良反应的报告和监测二、ADR分型三、ADR发生机制毒性作用(Toxiceffect)由于病人的个体差异、病理状态或合用其他药品引起敏感性增加，在治疗量时造成某种功能或器质性损害毒性作用在性质和程度上都与副作用不同，对病人的危害性也较大。三、ADR发生机制三、ADR发生机制三、ADR发生机制三、ADR发生机制三、ADR发生机制由ADR的概念、类型、发生原因可知：ADR≠假劣药事件ADR≠医疗事故ADR≠用药差错事件不能“因噎废食”，因药品存在ADR而拒绝药品治疗------夸大ADR也不能“无所畏惧”，大量、超量、长期服用药品------忽视ADR以上做法都是片面的只要是药品，就存在不良反应只要使用药品，就存在发生不良反应的风险ADR监测与报告我国药品不良反应监测工作的发展和现状如何开展药品不良反应报告与监测工作医疗机构监测模式探讨一、我国药品不良反应监测工作发展和现状（一）法规建设法律法规（一）法规建设（一）法规建设（一）法规建设（二）组织建设和发展阶段发展阶段（三）技术支撑二、如何开展药品不良反应报告与监测ADR报告能否作为处理“医疗事故、医疗诉讼、药品质量事故”的依据？（一）如何报告？向谁报告？报告程序2、药品不良反应报告原则可疑即报3、药品不良反应处理流程（二）怎么报？（药品不良反应报告表的获得和填写）1、什么是药品不良反应报告表？如何获取？2、个案报告的填写3、群体不良反应/事件填写注意事项报告范围：普查普治、群防群治、预防接种用药品普查普治：如地方病的普查普治；群防群治：如“非典”期间，群体使用清热解毒类汤剂、中成药、抗病毒药、调节免疫功能药、生化制剂等；预防接种：免疫规划项目实施、应急接种等。及时按ADR报告程序上报并填写报告表①事件描述发生时间、地点、涉及药品名称、药品不良反应／事件主要表现、诊治过程、转归情况、在该地区是否为计划免疫药品；②典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》；③报告人及联系电话。4、在线网络呈报三、开展药品不良反应监测的工作方法药品安全性信息获取与宣传ADR信息1、咨询医生（医药代表等）2、药品说明书3、相关政府网站国家局网：药品不良反应信息通报http://www.sda.gov.cn/国家ADR监测中心http://www.cdr.gov.cn/index.jsp卫生部网站4、专业报刊杂志及其网站5、其他各地举行的宣传活动、清理家庭小药箱、合理用药宣传……小结第二部分药品不良反应/事件报告报告的原则您认为可疑药品不良反应/事件请尽快报告！国家药品不良反应监测中心报告的时限全国药品不良反应监测网不良反应过程描述—3个时间3个项目和2个尽可能总结一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：“何时出现何不良反应(两个尽可能)，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。药品信息不良反应/事件分析：①用药与不良反应的出现有无合理的时间关系？②反应是否符合该药已知的不良反应类型？③停药或减量后，反应是否消失或减轻？④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应？⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？6级评价标准需重点关注的品种第三部分药物警戒的基本知识药物警戒概念背景范围主要工作内容目的风险信号最终目标意义药物警戒概念背景背景范围主要工作内容目的风险信号的识别药品说明书中未提及的新不良反应，特别是新的严重的不良反应药品说明书中已提及的不良反应，但频次、严重程度等明显增加新的药品-药品、药品-器械、药品-