药物制剂技术与设备目录知识目标掌握本课程的性质与研究内容；药物制剂及其生产中常用的术语；熟悉药物剂型分类及制成剂型的目的；《中国药典》的结构和使用方法；处方及法规的一般知识；了解制剂技术及设备的发展。能力目标对药物制剂过程、制剂工作依据及制药企业形成初步认识，树立符合GMP要求的整体药物制剂工程理念，学会查阅《中国药典》。项目一概述大家有疑问的，可以询问和交流主要内容重点难点内容一、课程性质及内容一、课程性质及内容二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语项目二药物剂型主要内容重点难点内容一、剂型的分类一、剂型的分类一、剂型的分类一、剂型的分类二.药物制成剂型的目的项目三药物制剂的工作依据主要内容重点难点内容一、国家药品标准1953一、国家药品标准一、国家药品标准三、GMP等相关法规三、GMP等相关法规项目四药物制剂技术与设备的发展主要内容重点难点内容二、药物制剂设备的发展二、药物制剂设备的发展能力目标◆能根据所学知识说明粉碎、筛分、混合、制粒和干燥等岗位职责和操作法。项目一粉碎、筛分与混合主要内容重点难点内容（一）概述粉碎是借机械力将大块固体物破碎成适宜程度碎块或细粉的操作过程。粉碎前粒度D和粉碎后粒度d之比称为粉碎度（n）。（二）粉碎机理粉碎过程主要依靠外加机械力的作用破坏物质分子间的内聚力而实现。粉碎过程常用的外加力有：冲击、压缩、剪切、弯曲和研磨。（三）粉碎方式1.闭塞粉碎与自由粉碎2.开路粉碎和循环粉碎3.干法粉碎与湿法粉碎4.低温粉碎5.混合粉碎（四）粉碎设备1.乳钵研磨机（四）粉碎设备2.球磨机（四）粉碎设备3.锤击式粉碎机4.振动磨5.轮型流能磨6.内分级涡轮粉碎机（一）概述筛分法是借助筛网将不同粒度的物料进行分离的操作。筛分的目的概括起来就是为了获得较均匀的粒子群。（二）药筛药筛是指按药典规定，全国统一用于药剂生产的筛，又称标准药筛。2010版《中国药典》所用药筛选用国家标准R40/3系列。规定9种筛号。（二）药筛（三）筛分设备1.摇动筛2.振动筛3.旋转筛4.滚筒筛（一）概述混合是指把两种或两种以上的组分（固体粒子）均匀混合的操作。（二）混合机理1.对流混合2.剪切混合3.扩散混合（三）混合方法与设备1.容器旋转型混合机（1）回转型混合机（2）二维运动混合机（3）三维运动混合机（三）混合方法与设备2.容器固定型混合机（1）搅拌槽式混合机（2）锥型垂直螺旋混合机项目二制粒主要内容重点难点内容制粒是把粉末、块状物、溶液、熔融液等状态的物料进行加工制成具有一定形状与大小的粒状物的操作。制粒是重要的单元操作。（一）制粒的目的1.改善药物的流动性：粉末制成颗粒，粒径增大，粒子之间的黏附性、凝聚性减少，可以大大改善其流动性；2.防止由于粒度、密度的差异而引起的离析现象，有利于各组成成分的混合均匀；3.防止粉末飞扬和器壁上黏附；（一）制粒的目的一、概述二、湿法制粒及其设备二、湿法制粒及其设备三、干法制粒及其设备三、干法制粒及其设备三、干法制粒及其设备三、干法制粒及其设备四、流化床制粒及其设备五、喷雾制粒及其设备项目三干燥主要内容重点难点内容一、概述一、概述二、干燥的基本原理及其影响因素二、干燥的基本原理及其影响因素二、干燥的基本原理及其影响因素三、干燥设备四、冷冻干燥四、冷冻干燥四、冷冻干燥四、冷冻干燥四、冷冻干燥四、冷冻干燥知识目标掌握：灭菌与无菌技术和空气净化技术的基本概念；湿热灭菌技术分类及适用范围；熟悉：其他灭菌法及适用范围；常规洁净室与层流洁净室的气流特点；药品生产洁净区的空气洁净度划分；空气滤过的原理、影响因素及滤器的特性和分类；了解：无菌检查方法及灭菌可靠性验证参数；能力目标熟知灭菌岗位操作要求，学会热压灭菌器的基本操作；根据所学空气净化技术，说明主要制剂生产的洁净技术要求。项目一灭菌技术主要内容重点难点内容二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备二、物理灭菌法及其主要设备三、化学灭菌法三、化学灭菌法四、无菌操作法六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数六、灭菌验证参数项目