.34《中国医疗器械信息》2010年第16卷第7期Vol.16No.7法规标准检测StandardandTesting文章编号:1006-6586(2010)07-0034-04中图分类号:R197.39文献标识码:A收稿日期:2010-02-23作者简介:李雅楠,检验员,助理工程师0引言球压试验是医疗器械产品国家标准GB9706.1-2007《医用电气设备第1部分:安全通用要求》(IEC60601-1:1988,IDT)中考核绝缘材料的耐热性的重要试验,是实验室能力验证的基本实验之一。在高温条件下,由于绝缘材料的结构特性会发生本质的变化,如溶融或变软,使机械强度急速下降,直接影响到医疗器械产品的质量及安全性。通过对绝缘材料进行球压试验来检查其合格性,其结果的准确性直接影响判定产品能否符合安全要求。本人参加了2009年9月份由中国药品生物制品检定所组织的全国医疗器械检测机构球压比对实验,现将试验的实际操作过程和其中遇到的问题及解决方法与大家切磋探讨。1试验设备与仪器(1)球压试验装置(如图1所示)为保证测量的准确性,球部最好用直径5mm的钢球。每次试验前对钢球的尺寸进行测量,如有磨损,应及时更换。(2)电热恒温鼓风干燥箱为保证标准要求的控制温度,对加热箱的选择和使用要控制一定的精度。标准要求球压试验的温度控制精度为±2℃,本次试验选用控温精度为±1℃的干燥箱,满足试验要求。(3)温度记录仪用于记录试验中需要监测的实时温度。(4)全功能研究级金相分析仪用于观测球压压痕。(5)三维坐标仪试验前用于测量球压试验装置球部尺寸和球面完整取?(6)电子天平试验前用于测量球压试验装置的质量。(7)数显卡尺用于测量球压压痕直径尺寸。(8)数字式石英电子秒表用于测量试验各步骤所用时间。2试样的准备和预处理本次球压比对试验的样品是无色透明的塑料样片,球压试验初探李雅楠国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心(天津300191)内容提要:对医疗器械产品中球压试验的操作、压痕判定、影响试验的因素进行简要论述。关键词:球压试验APreliminaryExplorationAboutTheBallPressureTestLIYa-nanStateFoodandDrugAdministrationSupervisionandTestingCenterforMedicalDevicesofTianjin(Tiangjin300191)Abstract:Abriefintroductionabouttestoperation,thejudgmentofthepressuretrace,theimpactfactorsoftheballpressuretestinthemedicaldevicesarea..Keywords:ballpressuretest图1球压试验装置.35《中国医疗器械信息》2010年第16卷第7期Vol.16No.7法规标准检测StandardandTesting试验样品在125℃的温度下进行测试。GB/T5169.21-2006《电工电子产品着火危险试验第21部分:非正常热???压试验》(IEC60695-10-2:2003)标准中规定,试验样品在温度15℃~35℃之间,相对湿度在45%~75%之间至少应放置24h。3试验操作的过程(1)在干燥箱内的125℃空气中进行试验。干燥箱、球压装置支座和负载部分在125℃试验环境中应保持24h,或达到热平衡为止,二者以先出现者为准。(2)当达到试验热平衡条件时,将试验样品放置在样品支座中间的位置,保证试验样品的上表面水平,然后迅速而平稳地将球压负载装置置于其上。此过程中应确保球压负载装置不左右摆动,只有向下移动的趋势。(3)为确保不使干燥箱内的球压支座的温度明显的下降,上述放置过程应在尽量短的时间内完成。(4)试验过程施加60min~62min的时间,然后打开干燥箱,从试验样品上移去球压负载装置,并在10s之内将试验样品浸入温度在20℃±5℃的水中,保持6min±2min时间,最后从水中取出试验样品并用干净的棉花或纸巾吸收试验样品表面的水份。(5)从水中取出在试验样品应在3min之内测量,多次测量,综合考虑得出球压压痕直径尺寸。4压痕的判定和测量压痕的判定是以钢球的接触点为依据的,但是如何准确地判定钢球的接触点是个棘手的问题。相关文献中曾提到过用荧光剂将压痕着色后利用投影仪观测的方法,但此方法在实际操作中很大程度上取决于操作者的个人经验,对于球压压痕边缘大小的判定也会因操作者的不同而不同,从而对实验结果引入人为不确定性的因素;也有文献中提到对样品压痕进行纵向切割,对压痕的纵向切面进行测量从而通过计算得出压痕直径的方法,此方法对切割手段和切割工具有着极高的要求,如切割不当会造成压痕形状