文献内容1范畴....................................................错误!未定义书签。2参照原则................................................错误!未定义书签。3目......................................................错误!未定义书签。4定义....................................................错误!未定义书签。5管理机构及职责..........................................错误!未定义书签。6URS与确认关系..........................................错误!未定义书签。7管理流程................................................错误!未定义书签。8前提条件................................................错误!未定义书签。9URS编制................................................错误!未定义书签。10有关文献及记录..........................................错误!未定义书签。11变更登记................................................错误!未定义书签。发放范畴：质量管理部产品制造部设备保障部技术发展部采购供应部技改工程部文献审批：起草人审核人审核人批准人岗位签名日期年月日年月日年月日年月日1范畴本规程应涉及URS用途、编写原则、编写规定和文献模版，合用于我司工艺设备/设施、检查设备/仪器、仪表购买前提出顾客需求原则。本规程合用于我司工艺设备/设施、检查设备/仪器、仪表购买管理人员、技术人员。2参照原则《药物生产质量管理规范》（修订版）《药物生产质量管理规范指南》（）《中华人民共和国药典》（）(ISPE)新建和改造工厂医药工程指南.良好自动化生产实践指南第五版PIC/S指南：计算机化系统GMP指南；PIC/S备忘录：药物质量控制实验室检查；以上所列法律、法规及原则为最新版本且依照实际需要增长3目本规程为公司内公用系统、设施、工艺设备和实验室检测仪器顾客需求（URS）编写提供根据。4定义URS：即顾客需求阐明，是指使用方对设备、厂房、硬件设施系统等提出自己盼望使用需求阐明，这个需求综合依照自己使用目、环境、用途等提出自己详细方案，设备供应商根据客户提供URS方案进行设备设计（或确认自己已经完毕设计设备能符合需方规定），待客户完毕DQ（设计确认）后，再进行设备制造。公用系统：指制药生产线中所需要水、冷、气/汽、电、压缩空气、真空等系统设施统称。设施：指制药公司中与生产、检查、仓储、工程等有关车间、实验室和仓库等功能房间统称。工艺设备和检测设备：指制药公司中与生产工艺和质量检查有关核心设备。项目：一种要在一定期间内、运用有限资源（人力，物力，财力等）完毕、要满足一系列特定目的（性能，质量，数量，技术指标）有限任务。5管理机构及职责5.1质量管理部——负责URS管理规程编制——负责检查用设备/仪器、设施URS文献申请、组织起草及编制——负责组织检查用设备/仪器、设施调研及供应商考察——负责URS编制筹划及人员分工制定——提供URS编制模板——参加其他部门URS文献有关内容编制——负责URS编号、版本号给定、登记——负责URS审批5.2产品制造部——负责参加生产使用设备、设施URS编制——负责URS审核5.3技术发展部——负责URS中涉及工艺某些内容编制——负责URS审核5.4设备保障部——负责组织寻常维护性公用工程系统及产用设备申请、设施URS文献编制——负责组织寻常维护性公用工程系统及生产用设备、设施调研及供应商考察——参加技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文献申请、组织起草及编制——参加技改类公用工程系统及生产用设备、设施调研及供应商考察——负责URS审核5.5采购供应部——负责URS中涉及采购某些内容编制——负责URS审核5.6技改工程部——负责组织技改类公用工程系统及生产用设备、设施URS文献申请、组织起草及编制—