制药有限公司GMP文件URS管理规程文件编号SMP-SB-034-01文件版号01制订人制订日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质量保证部□质量保证部□质量控制部□工程设备部□销售部分发部门□生产技术部□物料部□行政人事部注：此页无正文依法生产、用户至上、优质高效、遵信守约URS管理规程目的：对设备/系统的具体输出要求的详细描述；设备/系统的设计依据，决定了设备/适用范围：适用于设备、厂房、硬件设施、系统。责任者：工程设备部及采购部门和人员。内容：1用户需求说明（URS）的作用1.1用户需求说明是用户对设备/系统的具体输出要求的详细描述。1.2用户需求说明是设备/系统的设计依据，决定了设备/系统的性能。1.3用户需求说明是验证活动的源头，同时也是性能确认的最终依据。2用户需求说明（URS）需要使用符合技术设备规范的语言，其中对设备功能、技术指标、运行参数做到详细而明确的描述，它将作为采购合同、设备设计制造、安装调试、直至最终验收的技术文件。要通过考虑投资成本、技术能力、设备使用可靠性来评估用户需求说明的可行性以及可能存在的风险。用于描述设备/系统需求的具体内容，需要根据设备各具体情况确定，但其通用内容如下：2.1工艺需求；2.2清洁、消毒、灭菌；2.3安装需求；2.4操作和功能需求；2.5维修和维护需求2.6GMP相关需求；2.7环境健康安全（EHS）相关需求；2.8材质要求；2.9文件和证书需求；2.10验证需求；2.11培训需求和技术支持；2.12其他需求。URS管理规程变更历史版本文件编号生效日期变更原因、依据及内容0SMP-SB-034-002005年03月05日新建文件1、根据2010年新版GMP要求对文件进行修订。2、依据《药品生产质量管理规范（2010年修1SMP-SB-034-012014年11月18日订）》。3、变更内容：修订文件标识与格式。