疑似预防接种异常反应应急预案为做好预防接种工作中发生的疑似预防接种异常反应病例的及时报告和规范、有效处置，保证预防接种工作的顺利实施，应对特殊个体突发的接种后反应或事件，做好充分的准备工作，特制定本预案。一、工作原则坚持“以人为本、预防为主；快速反应、有效处置”的原则。二、预防接种异常反应的定义（一）疑似预防接种异常反应（以下简称AEFI）是指在预防接种后发生的怀疑与预防接种有关的反应或事件。疑似预防接种异常反应经过调查诊断分析，按发生原因分成以下五种类型：1.不良反应：合格的疫苗在实施规范接种后，发生的与预防接种目的无关或意外的有害反应，包括一般反应和异常反应。（1）一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所固有的特性引起的，对机体只会造成一过性生理功能障碍的反应，主要有发热和局部红肿，同时可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综合症状。（2）异常反应：合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。2.疫苗质量事故：由于疫苗质量不合格，接种后造成受种者机体组织器官、功能损害。3.接种事故：由于在预防接种实施过程中违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害。4.偶合症：受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病。5.心因性反应：在预防接种实施过程中或接种后因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应。（二）群体性疑似预防接种异常反应是指同一时间、同一接种地点和/或同一种疫苗、同一批号疫苗发生的2例以上相同或类似的疑似异常反应事件。（三）以下情形不属于预防接种异常反应1.因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；2.因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；3.因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；4.受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；5.受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重的；6.因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。三、应急组织机构及职责成立AEFI处置领导小组和医疗救治小组。1.AEFI应急处置领导小组。组长：（副院长）成员：（感控科主任）、（感控科副主任）、（接种点护长）、（接种点冷链管理人）、（信息科副主任）、（信息上报人）、（信息上报人）领导小组负责疑似预防接种异常反应病例处置的领导与现场协调工作。小组成员应服从安排，随时待命。2.AEFI医疗救治小组。组长：（副院长）副组长：（医务部主任）成员：秘书：医疗救治小组负责疑似预防接种异常反应的医疗救治、处置和及时上报工作。四、预防接种疑似异常反应的报告（一）报告范围。在下列时限内所发生的相应疑似预防接种异常反应必须报告：——24小时内：过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。——5天内：发热(腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。——15天内：麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。——6周内：血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。——3个月内：臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。——接种卡介苗后1-12个月：淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。62（二）报告内容主要包括姓名、性别、年龄、儿童监护人姓名、住址、接种疫苗名称、剂次、接种时间、人数、主要临床特征、初步诊断和诊断单位、报告单位、报告人、报告时间等。（三）责任报告人本接种单位及其执行职务的相关医护人员均为疑似预防接种异常反应病例的责任报告单位和报告人。（四）报告的时限及方式发现属于报告范围的疑似预防接种异常反应（包括接到受种者或其监护人的报告）后，应当及时向区疾控中心报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在发现后2小时内向区疾控中心报告。责任单位和报告人在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向区疾控中心报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、