药品数据管理规范.ppt
上传人:你的****书屋 上传时间:2024-09-12 格式:PPT 页数:69 大小:2.3MB 金币:9 举报 版权申诉
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A:(attributable)—数据归属至人(可溯源)最常见的美国FDA审核发现项之一就是“Yourfirmfailedtoensurethatallquality-relatedactivitiesarerecordedatthetimetheyareperformed(你公司没能确保所有与质量相关的工作都在其发生时被记录)”A:(attributable)—数据归属至人(可溯源)A:(attributable)—数据归属至人(可溯源)·基于风险,判断重点·深入调查,不蜻蜓点水·有疑问的数据一定要证实客观真实性·追踪最原始的数据·QC实验室,尤其是稳定性试验的数据·物料发放流转的数据·各项记录的发放和填写·企业质量管理体系对数据可靠性的覆盖·数据可靠性直接表现企业的质量管理水平如何保证数据的可靠性四、化验室数据管理四、化验室数据管理四、化验室数据管理四、化验室数据管理五、企业存在数据可靠性的问题五、企业存在数据可靠性的问题谢谢大家!