药品经营质量管理规范》的概述一、GSP认证实施情况简介《药品经营质量管理规范》（GSP），国家药品监督管理局第24号局长令，2000年3月17日颁布，2000年7月1日开始实施。共四章，88条。《药品经营质量管理规范》认证公告第1号，2001年11月9日发布，全国共58家通过GSP认证，其中批发企业XXX家。《药品经营质量管理规范》认证公告第XX号，XXX年XX月XXX8日发布，全国又有XX家通过GSP认证，其中批发企业XX家。到目前为止，XX省目前共XX家通过GSP认证。监督实施GSP工作步骤：国药监市[2001]449号2002年年底所有大中型药品批发企业，大型药品零售连锁企业以及大型药品零售企业应通过认证；2003年底，所有地市级以上地区的药品批发企业，零售连锁企业和中型药品零售企业应通过认证；（我公司属于此种情况）2004年底，所有医药经营企业应全部通过GSP认证。关于实施GSP工作的通知(国药监市[2002]57号)(一)、政策1、分三个阶段实施2、必须在规定期限内通过GSP认证；3、逾期认证不合格的给予处罚，直至取消其经营资格。(二)、检查标准1、按现行的GSP极其《实施细则》、GSP认证管理办法；2、与《药品管理法》不符的除外。（三）、时间安排2002年3月1日起，接受申请（。（四）、新旧版GSP认证项目比较项目总数关键项目一般项目新版1323795旧版17036134二、《药品经营质量管理规范》概述：1、药品是一种特殊的商品，在生产经营过程中，由于内外因素的作用，随时都可能出现问题，因此，必须在所有这些环节上采取严格管理控制措施，才能从根本上保证药品质量。根据许多发达国家的经验，我国制定了一系列法规来保证药品的质量。如GLP--《药物非临床研究质量管理规范》；GCP--《药物临床试验质量管理规范》；GMP--《药品生产质量管理规范》；GSP--《药品经营质量管理规范》。在药品经营过程中实施的GSP是这一系列质量控制中的重要一环。我国在2001年12月1日颁布实施的《药品管理法》已明确了监督实施GSP的法律地位，监督实施GSP已成为药品监督管理工作中的重点之一。2、《药品经营质量管理规范》（GSP）是英文GoodSupplyPractice的英文缩写，直译为良好的供应规范，是指在药品流通过程中，针对计划采购、购进验收、储存养护、销售及售后服务等环节而制定的防止质量事故的发生、保证药品符合质量标准的一整套管理标准和规程，其核心是通过严格的管理制度来约束企业的行为，对药品经营全过程进行质量控制，防止质量事故的发生，对售出药品实施有效的追踪，保证向用户提供合格的药品。药品经营管理和药品监督管理的实践证明，要保证药品经营质量，必须要求药品经营企业在经营过程中，建立并实施质量保证体系。建立和实施质量保证体系的依据和操作原则就是GSP，其核心是通过严格的管理，来约束企业的经营行为，对药品经营全过程进行有效的质量控制，以确保企业所经营的药品质量始终合格。因此，GSP是一个严格的、全面的、全过程的药品质量管理规范。三、实施GSP的意义1、消除质量隐患，确保药品安全有效GSP是国家为规范我国药品经营企业行为而制定的专业性质量管理规范，具有很强的专属性。根据药品流通过程中表现出来的许多特点，在药品的流通环节应采用严格和具有针对性的措施，譬如建立企业质量保证体系，提高企业员工素质，改善经营条件，严格管理和规范药品的经营行为等，以控制可能影响药品质量的各种因素，减少发生质量问题的隐患，保证药品安全性和稳定性，这是GSP的基本作用和实施的根本目的。2、提高企业综合素质，确保药品的社会需求随着社会主义市场经济的发展，市场环境发生了深刻的变化，企业之间的竞争，已经由原来的价格竞争逐步向产品质量和服务质量等高层次的竞争转变，这就对企业自身素质提出了更高要求，要求企业在管理水平、制度建设、人员素质、设备设施等方面不断改进、发展和提高。对此，一是企业需要形成自我完善、自我发展、自我约束的机制，从企业长远发展的角度自觉提高综合素质；二是政府部门也要从维护国家和人民利益的角度，制定和实施有关法律、法规和规章，对企业既要严格监督管理，又要促进其健康发展。所以，颁布实施GSP的另一目的，是在监督、规范企业经营行为、确保药品安全有效的基础上，推动企业建立和完善正常的运行机制，促进企业综合素质的提高，及时、有效地满足全社会对药品的需求。3、积极参与国际竞争的需要在信息技术迅猛发展和全球经济日趋一体化的今天，国内外市场竞争愈发激烈。我国成功加入世贸，使国内市场进一步开放，同时也引入了强有力的竞争对手，加剧了国内市场的竞争。我国政府在《药品管理法》中规定药品经营企业必须实施GSP，为企