会计学药难事件(shìjiàn)回放美国一家小制药公司梅里尔公司获得“反应停”的经销权，于1960年向FDA提出上市销售的申请。当时刚到FDA任职的弗兰西斯·凯尔西负责(fùzé)审批该项申请。她注意到，“反应停”对人有非常好的催眠作用，但是在动物试验中，催眠效果却不明显，这是否意味着人和动物对这种药物有不同的药理反应呢？有关该药的安全性评估几乎都来自动物试验，是不是靠不住呢？凯尔西同时注意到，有医学报告说该药有引发神经炎的副作用，有些服用该药的患者会感到手指(shǒuzhǐ)刺痛。她因此怀疑该药会对孕妇有副作用，影响胎儿发育。梅里尔公司答复说，他们已研究了该药对怀孕大鼠和孕妇的影响，未发现有问题。此时反应停已在多个国家销售使用。资料(zīliào)1反应(fǎnyìng)停事件题外话资料(zīliào)2磺胺(huánꞬàn)酏事件资料(zīliào)3药难事件(shìjiàn)后的思考：调查结果GMP诞生(dànshēng)我国GMP发展(fāzhǎn)历程GMP属性(shǔxìng)体会(tǐhuì)GMP的重要性实施(shíshī)GMP的意义主要内容(nèiróng)药品GMP的任务二GMP的主要(zhǔyào)内容正文GMP的三大要素(yàosù)任务三对机构(jīgòu)与人员的要求生产(shēngchǎn)管理机构网络图质量(zhìliàng)管理机构网络图对产房、设施及设备(shèbèi)的要求对文件管理(guǎnlǐ)的要求生产(shēngchǎn)管理的主要文件质量(zhìliàng)管理的主要文件GMP认证的基本程序(chéngxù)任务四GMP认证检查(jiǎnchá)标准的基本要求GMP认证组织(zǔzhī)机构GMP认证(rènzhèng)的基本程序：认证(rènzhèng)申请程序：现场(xiànchǎng)检查项目审批(shěnpī)与发证《药品(yàopǐn)GMP证书》有效期作业(zuòyè)：再见(zàijiàn)内容(nèiróng)总结