***药业集团有限公司************PharmacyGroup一预确认1、要求头孢粉针剂2号车间净化空调系统控制的区域为10万级和1万级，净化区域面积其中万级418平方米，10万级净化区域为262平方米。净化区域体积为1903立方米，系统风量是5万立方米/小时，和1.75万立方米/小时。该区域主要用途是用于粉针的分装。所需的臭氧发生器产量应为200＋300g/h的臭氧发生器进行消毒。检查结果：检查人：日期：复核人：日期：二安装确认2.1流程图无油压缩空气过滤器表冷初效过滤中效过滤出风末端高效效效效防火阀送风机混合新风回风臭氧发生器加热加湿检查结果：检查人：日期：审核人：日期：2.2设备参数臭氧发生器TC-HJW200型。电源：220Ｖ／50Ｈｚ。工作电压：3000+10%V。O3产量200g/h＋300g/h台数：两台检查结果：检查人：日期：审核人：日期：三运行确认1、设备运行情况检查电压、电流是否正常，压缩空气的压力，阀门控制情况；检查结果：检查人：日期：审核人：日期：2、时间控制情况设定灭菌时间，检查灭菌时间控制的准确性。设定灭菌时间为120min。实际运行时间为：开机时间：关机时间：运行时间：检查结果：检查人：日期：审核人：日期：3、远程控制情况在集中控制处，操作设备，设备产生相应的动作。设备启动：设备停止：阀门开启情况：检查结果：检查人：日期：审核人：日期：4、臭氧浓度测试检查关健房间的臭氧浓度和换气次数少的房间的臭氧浓度。房间名称及编号房间编号房间名1334上瓶洗瓶烘瓶1337胶塞清洗灭菌1425胶塞中转1412消毒液配制在臭氧发生器开启后，第45min、60min、90min、120min各测试一次以上房间的臭氧浓度。测试仪器：便携式臭氧浓度检测仪。测试方法：带防毒面具和湿毛巾，利用臭氧浓度检测仪进行检测，仪器型号是，有效期到。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：5、衰减时间测试臭氧发生器停机后测试臭氧浓度，确定衰减时间。测试方法：停机后的60min开始，用便携式臭氧浓度检测仪每隔30min测试臭氧浓度高的房间，直至臭氧浓度低于0.3mg/m3。（约0.6ppm）停机时间房间名称60min90min120min150min180min210min检查结果：检查人：日期：审核人：日期：6、灭菌效果测试检查房间微生物情况。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：7、灭菌周期测试按照原有SOP的规定，臭氧消毒周期暂定为一星期，在该星期内，每隔3天对以上房间的沉降菌进行检测，在一星期内必须合格，然后再消毒一次，在第七天对沉降菌进行检测，结果必须合格，然后再消毒一次，在第七天对沉降菌进行检测，结果必须合格，否则重新确定灭菌周期。检查结果：检查人：日期：审核人：日期：8、再验证时间为年，并半年测试一次浓度。检查人：日期：审核人：日期：