药物临床试验机构——普通外科第页共NUMPAGES2页临床试验质量控制与质量保证制度Ⅰ.目的建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。Ⅱ.适用范围适用于普通外科进行的Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验。Ⅲ.内容1专业设立专职质控人员，负责Ⅱ-Ⅳ期药物临床试验全过程的质量控制管理，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行，确保药物临床试验的科学、规范、有序。2组织建立完善的符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。3研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。4药物临床试验严格按照《药物临床试验管理制度》、《药物临床试验运行的SOP》运行,保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。5检测活动应遵循国《药物临床试验质量管理规范》（GCP），《药物非临床试验质量管理规范》（GLP）等法律、法规文件。6.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。7药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验药物管理制度》、《受试者给药SOP》进行管理。8质控人员对各试验执行临床试验机构管理制度和标准操作规程情况、临床试验实施全过程的质量实施检查，并接受监查员、稽查员和药监局管理部门的监查、稽查和视察。9药物临床试验完成后，试验文件按照要求，分别由主要研究者、项目负责人完成审核并签名和注明日期。主要研究者应按照《药物临床试验档案管理制度》、《临床试验资料归档与保存SOP》的规定将完整的临床试验文件交机构办公室归档和保存，并做好交接记录、签名和注明日期。Ⅳ.参考依据现行GCP。HYPERLINK"http://wenku.baidu.com/view/6d59f1f7dd3383c4bb4cd290.html"\l"#####"\o"缩小"HYPERLINK"http://wenku.baidu.com/view/6d59f1f7dd3383c4bb4cd290.html"\l"#####"\o"放大"