质量手册文件编号：Q/ZJP-01-01-2007版本状态：B/2第1章范围页码：，1范围：1.1总则公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准编制的《质量手册》适用于以下情况：a.适用于公司内部的质量管理；b.适用于顾客和其他第二方对我公司管理体系的评价或认定；c.适用于第三方认证注册。1.2删减公司对GB/T19001-2000标准无删减要求。1.3质量管理体系覆盖的范围医用控温毯和手持神经探测器的设计开发、制造、检验、试验、销售、顾客服务全过程及所涉及的职能部门。1质量手册文件编号：Q/ZJP-01-01-2007版本状态：B/2第2章引用文件页码：，2引用文件：下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所出版本均有效。所有标准都会被修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T19001-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）YY/T0287质量体系医疗器械应用的专业要求2质量手册文件编号：Q/ZJP-01-01-2007版本状态：B/2第3章术语和定义页码：，3术语和定义：3.1本手册采用GB/T19001-2000和YY/T0287标准的术语和定义；3.2公司：是指北京智杰华隆技术发展有限公司；3.3重大质量事故3.3.1指因产品质量造成患者及操作者死亡、重伤及伤残；3.3.2因产品质量原因造成客户严重环境破坏、污染和火灾等损失。3.4质量quality指一组固有特性满足要求的程度3.5要求requirement指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或希望3.6顾客满意customersatisfaction顾客对其要求已被满足的程度的感受。3.7体系system相互关联或相互作用的一组要素3.8管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系3.9质量管理体系qualitymanagementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系3.10质量方针qualitypolicy由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向3.11质量目标qualityobjective在质量方面所追求的目的3.12管理management指挥和控制组织的协调活动3.13顾客buyer接受产品的组织或个人3.14过程process一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动3.15可追溯性traceability追溯所考虑对象的历史、应用情况或所处场所的能力3.16预防措施preventivemeasure为消除潜在的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.17纠正措施(correctiveaction)为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施3.18返工rework为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施3.19返修reversion为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施3质量手册文件编号：Q/ZJP-01-01-2007版本状态：B/2第4章质量管理体系页码：，4质量管理体系4.1总要求：公司按照GB/T19001-2000和YY/T0287标准要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，并确保：a.识别管理体系所需的过程及其在组织中的应用；b.确定这些过程的顺序及相互之间的关系；c.确定过程运行控制所需的方法和准则，并明确相关部门的职责和权限；d.确保过程所需的资源配置及必要的信息；e.确定对过程的监视和测量方法及准则，并对过程进行有效的监视和测量，根据监测数据及分析的结果，寻找改进的机会和区域，实施持续改进。4.2文件要求：4.2.1质量管理体系所需的文件应包括：a.形成文件的质量方针和目标；b.《质量手册》；c.《程序文件》；d.支持性文件：包括公司各项管理制度、工艺文件及必要的作业指导书；e.记录的表格及记录。4.2.2质量手册公司编制并保持《质量手册》，《质量手册》的内容应包括：a.质量方针和质量目标；b.质量管理体系覆盖的范围及对删减的说明；c.管理职责及权限；d.质量管理体系所需过程的叙述或引用；e.对质量管理过程顺序及相互关系的表述。4.2.3文件控制为了对文件编制、审核、批准、标识、发放、使用、保管、评审、外来文件的识别和失效文件的回收处置进行控制，公司建立Q/ZJP-02-01-2007《体系文件控制程序》，形