基本GMP知识1、GMP是药品生产质量管理规范的英文缩写，我国现行的GMP规范是2010年修订，2011于年3月1日起施行。分为十四章、315条，分为总则、质量管理、机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发货与召回、自检、附则。2、洁净区的内表面：应平整光滑，无裂缝，接口严密，无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。3、无特殊要求时，洁净区的温度应控制在18-26℃，相对湿度控制在45-65%。阴凉处不超过20℃，冷处为2-10℃，室温是10-30℃。洁净区主要工作室的照度宜为500勒克斯。4、洁净区分为A、B、C、D四个级别，A级是指高风险操作区，采用均匀送风的单向流操作台。B级是指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净区所处的背景区域。C和D级是指无菌药品生产过程中重要程度较操作步骤的洁净区。a)口服固体制剂要求是D级洁净区。进入洁净区的空气必须净化，尘埃最大允许数≥0.5um3520000个/m,微生物最大允许数是≥5um29000个/m，沉降菌100cfu/4小时（cfu为菌落形成单位）。5、空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于10帕，洁净区与室外大气的静压差应大于10帕，并应有指标压差的装置。空气洁净度级别相同的区域，产尘量最大的操作室应保持相对负压。6、洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。药品生产人员应有健康档案。直接接触药品的生产人员每年至少体检一次。传染病、皮肤病患者和体表有伤口者不得从事直接接触药品的生产。7、生产场地不得存放非生产物品和个人杂物。随时注意个人卫生，不留胡须和指甲。不允许化妆和涂抹有粉质的护肤品以及佩戴饰物、手表，不得裸手直接接触药品。8、状态标志有卫生状态标志、设备状态标志、物料状态标志、生产状态标志。9、生产状态标志：准予生产证、正在生产证、原辅料盛装单、包装材料盛装单、中间体盛装单、配料盛装单。10、11、12、物料状态标志：取样证、待验牌、合格牌、不合格牌卫生状态标志：待清洁牌、清场合格证设备状态标志：完好设备证、正在运行牌、待修牌33113、卫生状态标志的使用：每批生产结束后，操作人员应及时取下工作间门上的“正在生产”状态标志，纳入批生产记录，同时挂上黄色的“待清洁”状态标志。操作人员按相关清洁规程进行清洁后，填写清场记录正副本,经工段长、质量检查员先后检查认定合格后,在清场记录上签名，并由质量检查员签发“清场合格证”及设备“清洁合格证”。操作人员取下工作间门上的“待清洁”标志，挂上“清场合格证”及清场记录副本，同时将设备“清洁合格证”悬挂于设备醒目位置。清场记录正本纳入批生产记录。14、生产状态标志的使用：正式生产前，工段长应检查“清场合格证”“完好设备证”、等标志齐全，确认符合生产要求后，签发“准予生产证”交操作人员。操作人员取下门上的“清场合格证”及清场记录副本,连同“准予生产证”一并纳入批生产记录。之后填写“正在生产”状态标志，并将其挂在门上的状态标志夹上，以表示该工作间正在进行某品种、规格、批号产品的生产。生产过程中，操作人员应及时填写“中间体盛装单”，悬挂于中间体容器上。中间体使用完毕，操作人员应从状态标志夹中取出盛装单,将其纳入批生产记录。15、工艺用水包括饮用水和纯化水。适用范围：（1）饮用水：口服固体制剂生产设备、容器具初洗用水；制备纯化水的原水。（2）纯化水：口服固体制剂配料用水；直接接触药品的设备、容器具最终洗涤用水。16、进入洁净区的原辅料、内包装材料、容器及工具均需在缓冲室内对其表面进行处理（包括脱外包），通过气闸室进入洁净区。17、记录：应按中操作指令的要求和工艺参数操作，不得擅自更改。操作人员须认真填写批生产记录及批包装记录。记录的填写应符合以下要求：（1）用圆珠笔及时填写，内容真实、字迹清晰。（2）保持整洁,不得损坏和任意涂改。确需要更改时，应在错误处划－横线，在旁边重写、签名、更改后，应使原内容仍可辨认。（3）按记录内容填写齐全，不得留有空格。如无内容填写，应在空格栏内划“／”表示。内容与上相同时应重新抄写，不得用“＂＂”或“同上”表示。（4）品名不得简写。（5）操作者、复核者签名不得只写姓或名，应全名签字。（6）填写日期一律用阿拉伯数字横写，不得简写。各工序每批生产结束后，应将填写好的批生产记录、批包装记录及应纳入批记录的各种状态标志在生产结束后交给工段长。b)正确的批记录顺序是：上批清场合格证、上批清场记录副本、（重新清场合格证、重新清场记录、）本批准予生产证，本批正在生产、本批清场记录正本、批生产记录（背后料签按桶号顺序贴好）、监控记录、运行记录