~临床试验伦理申请表及上报材料（药物）研究者：专业：职称：临床试验名称：试验类型：申办单位名称：项目联系人姓名及电话：送审材料目录：（这张纸放在第一页，每项后面均注明页码，全书需要按顺序依次标注页码，可以机打，也可以手写，从1往后，依次标注，排列顺序如下）1、临床试验批件（此处目录也需标明批件号）2、临床试验方案（版本号、日期）（研究者及申办者签名）：3、郑州大学第一附属医院知情同意书（版本号、日期）（研究者及申办者签名）：4、研究者简历(附研究团队成员名单、分工及GCP培训证书)5、药品检验报告（进口药品注册证/SFDA药品注册批件）6、病例报告表（版本号、日期）：7、研究者手册8、受试者招募广告9、申办者相关资质证明：企业法人营业执照（加盖申办单位章）10、CRO相关资质证明：（加盖公司章）11、授权委托书（申办方委托CRO委托书）12、中心伦理批件或组长单位伦理批件（加盖申办单位章,并在中心伦理批件后，附上全国参加单位名单和研究者，并注明需要入组的例数，时间期间，以及各个中心的例数与时间要求）13、中心单位或组长单位的知情同意书，多中心试验全国版知情同意书（若组长单位知情同意书与全国通用版不完全一致，两份知情同意均需要附上）~13、其它补从材料：经办人或监查员被授权委托书注意：以下声明单独一页，附在目录后面研究者声明：研究者本人已与申办方共同制定并了解临床试验方案、知情同意书及研究者手册等内容，现将以上材料送审药物临床试验机构及伦理委员会审批。我保证在通过伦理委员会审批后及收到医院药物临床试验机构办公室的临床试验启动通知书后进行临床试验。研究者签名：日期：申办方（CRO）声明：申办方（CRO）保证送交以上的审查材料真实可信。申办者签名：申办者盖章：