浅谈药品检验记录真实性的核查[字体：HYPERLINK"javascript:ContentSize(16)"大HYPERLINK"javascript:ContentSize(14)"中HYPERLINK"javascript:ContentSize(12)"小]《药品管理法》第十一条规定：“生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求”，第十二条规定：药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验，不符合国家药品标准的不得出厂。应该说，药品生产企业原辅料及成品药检验是保证药品质量、保障公众用药安全的必然要求，同时也实施源头监管的一个关键环节。但在实际工作中，仍有极少数药品生产企业对药品检验的重视程度不够，或自以为自家生产的药品以前从未出现过任何质量问题，因此掉以轻心，认为每批次的药品检验不过是走走形式，只是简单的程序重复；或一味追求企业利益，擅自缩减检验程序，有意或无意将一些检验项目省略不检，甚至干脆精简掉检验环节，而置公众的用药安全于不顾；或是企业对质量检验人员管理松散，致使质检人员在检验过程中偷工减料……凡此种种，无一不为药品质量留下了安全隐患。尽管少数药品生产企业不能严格执行原辅料及成品药检验制度，但他们或者为了药品销售的需要，或者为了应付监管部门的检查，常常在填写药品检验报告单时弄虚作假，或所购进的原辅料和生产的成品药不按规定对每批次进行检验，或对应检项不实行全检，少数情况下，甚至未经检验即出具检验报告单。那么在日常监管中，究竟该如何核查药品检验记录的真实性呢？笔者现结合工作实际做一粗浅分析：一、随机抽查。从企业原辅料购进记录、药品生产记录中随机抽取一定批次的原辅料和成品药，现场调取其检验报告，核查其检验覆盖率。切不可根据留样或抽样单抽查检验报告，以防漏检现象的发生。二、对照药品标准核查其是否实行全检。按照药品标准要求，核查其是否对所有检品按规定实行了全检，以有效防止漏检。这里还应该注意的是，企业适用的药品标准必须是最新版的药品标准。由于药典标准五年颁布一次，局颁标准有试行标准和正式标准之分，因此药品生产企业必须根据现行标准对原辅料和成品药进行质量检验。如目前实行的是2005版药典标准，如企业仍按2000版药典标准进行检验，则显然达不到药品检验的目的和要求。三、核查药品取样单及留样。抽查药品检验报告，逆向检查其是否有同批次的药品取样单和药品留样，以防有报告而无检验的虚假检验报告情况。四、检查药品取样日期、检验报告日期和出厂日期之间是否存在逻辑错误。药品的检验应严格按照规定标准进行，一些特殊的检验项目有具体时间规定。如2005版药典附录规定，细菌的培养时间为48小时，霉菌、酵母菌的培养时间为72小时。若在检查中发现企业的质量检验报告书的检验时间与实际需要的检验时间不符，如霉菌检验报告书出具日期与抽样日期之差达不到三天，或者药品的出厂日期与检验报告的出具日期存在逻辑错误（如出厂日期早于检验报告日期），则说明企业要么擅自缩短了检验时间，要么出具的是虚假检验报告。五、检查检验器具使用记录。药品检验需使用相应的检测器具，因此可以通过检查其检验器具是否有相应的使用记录，或检查其检验记录是否与检验报告出具的时间相符，以此来核查检验报告的真实性。六、检查检验试剂的配制、使用及消耗情况。药品检验必然要使用一定的检验试剂，监管部门也可以通过检查其试剂的购进量、应消耗量、库存量、以及试剂的配制记录、使用记录、养护记录等来核查检验报告的真实性。七，检查检验人员检验期间在岗情况。将药品检验报告书上质检人员的签名与当日的出勤记录相对照，检查其在职在岗情况。如报告当日该质检人员不在职在岗，则该检验报告的真实性必然值得怀疑。