药品CMO企业资质研究王东引言药品CMO（ContractManufactureOrganization，“CMO”）即药品生产外包，主要是指药品生产企业接受制药公司的委托，提供产品生产时所需要的工艺开发、配方开发、临床试验用药、化学或生物合成的原料药生产、中间体制造、制剂生产（如粉剂、针剂）以及包装等服务。药品CMO在国外是较为成熟的产业，通过将药品生产外包，最终使得中小型制药企业将自己的核心能力聚焦在新药研发上，对于药品行业是极大的进步。这一趋势在其他工业领域也非常常见，例如全球有数以千计的集成电路设计企业，但是芯片生产企业就是10来家大厂。我国于2015年11月终于启动MAH（MarketingAuthorizationHolder）制度试点，在MAH制度下，上市许可和生产许可“解绑”，药品CMO企业发展迅速。以药品CMO企业合全药业为例，2018年6月歌礼制药的首个抗丙肝1类创新药戈诺卫经国家药品监督管理总局批准上市，该药品由合全药业生产，合全药业成为我国MAH制度试点开展以来首个支持获批创新药的受托生产企业。全国人大常委会第十二次会议于2019年8月26日修订通过了《药品管理法》（“新《药品管理法》”）。新《药品管理法》正式确定了药品上市许可持有人制度，药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托药品生产企业生产。随着制药企业的药品生产活动将越来越多的以CMO方式进行，药品CMO企业将面临巨大的市场机遇，越来越多的风险投资已经进入该领域。为了使得广大投资机构对于药品CMO企业开展业务经营所需的资质有一个概貌性的了解，特撰写此文，供大家参考。一、药品生产相关资质药品生产相关资质包括药品生产许可证、特殊药品生产许可证、药品批准文号、药品GMP认证。1、药品生产许可证根据现行《药品管理法》（2015年修订版），药品生产企业应当取得《药品生产许可证》；委托药品生产的，委托方与受托方均应持有《药品生产许可证》，并提交省级药品监督管理部门审批，如果委托方和受托方不在同一省份的，应分别提交委托方和受托方所在地的省级药品监督管理部门审批。新《药品管理法》删除了药品委托生产审批的相关条款，规定国务院药品监督管理部门应制定药品委托生产质量协议指南，指导、监督药品MAH和受托生产企业履行药品质量保证义务。因此，我们认为新《药品管理法》生效后，药品CMO企业自身生产药品以及接受委托生产药品仍需取得《药品生产许可证》，但药品委托生产不再需要经过审批，而由国家药品监管部门通过制定委托生产协议指南的方式进行指导，但具体有待药品监管部门进一步明确。此外，新《药品管理法》对药品的列举删除了化学原料药，目前就原料药是否属于新《药品管理法》下的药品有不同的解读，根据新《药品管理法》第二条对药品的定义，药品应具有预防、治疗、诊断人的疾病的功能，但原料药是生产制剂的原料，其本身并不具备药品的功能。《药品管理法》第二十五条第一款规定，对申请注册的药品经过评审符合条件的，颁发药品注册证书，第二十五条第二款规定，在审批药品时，对化学原料药一并审评审批，因此，原料药的评审是药品评审的一个部分，原料药本身无法单独获得药品注册证书。综上，我们认为，原料药不属于新《药品管理法》定义的药品。就生产原料药是否需要取得《药品生产许可证》，原国家药品监督管理局于2019年7月15日颁布的《国家药监局关于进一步完善药品关联审评审批和监管工作有关事宜的公告》（国家药监局公告2019年第56号，2019年8月15日生效）规定，原料药由登记人在国家药品监督管理局药品审评中心登记，取得登记号，登记人应在登记前取得《药品生产许可证》。另外，国家对放射性药品、麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品施行定点生产，由省级药品监督管理部门负责审批。因此，如CMO企业受托生产上述药品的，应单独申请批准。2、中国药品GMP认证现行《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，监管部门对于符合条件的药品生产企业，进行GMP认证，并颁发GMP证书。根据《药品生产质量管理规范认证管理办法》的规定，新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应重新申请药品GMP认证，已取得药品GMP证书的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。药品监督管理部门应对持有药品GMP证书的药品生产企业进行跟踪检查，并在证书有效期内至少进行一次跟踪检查。新《药品管理法》删除了现行《药品管理法》第九条规定的对药品生产企业进行GMP认证并颁发GMP证书的条款，因此，新《药品管理法》生效以后，药品C