内审是ISO9001中8.2.2条款考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持记录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。具体到血站，是血站对自己的采供血服务过程和质量管理体系进行审核。《血站质量管理规范》内审的要求15.2建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每年进行一次。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成报告，包括审核情况及评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。106条：质量管理部门应定期实施内部质量审核。内部质量审核至少每年一次，应覆盖单采血浆站全过程。审核相关术语分类内部审核：即第一方审核外部审核：第二方审核：相关方：顾客（献血者或医院）。第三方审核：独立的审核机构，无相关利益。审核准则（审核依据）一组方针、程序或要求。可以是ISO9001：2008标准要求QMS体系文件、法律法规、行业规范及合同要求、方针、程序。审核证据与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。（信息是定量的或定性的）方式询问、交谈查阅记录现场观察审核发现将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。审核发现是一个名词，是一个结果审核发现是一种符合性评价，有符合的，也有不符合的。审核发现通过评价可发现指明何处可以改进。审核结论审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的审核结果。审核结论是针对审核目的做出的。审核结论由审核组而不是某个审核员做出。审核相关术语内审目的血站内审存在的问题血站内审存在的问题血站内审存在的问题血站内审存在的问题内审相关表格的编制内审检查表范围质量管理体系覆盖的所有科室和过程所有条款ISO9001：2008条款两个规范条款每个部门的检查表内容体现PDCA每个条款的检查表内容体现PDCA内审检查表具体编写要求分组明确行政组与业务组分开一般由审核员编写检查表的作用明确审核的目的，明确审核时的调查取证和样本数保持审核目的的清晰、明确，保证审核进度保证审核活动的程序化和规范化作为审核实施的记录内审检查表的内容主要包括：查什么？怎么查？查什么的内容主要来自审核准则的要求，尤其是来自血站QMS文件。怎么查？是解决到哪里？找谁？用何调查方法查？取多少样本？合理抽样一般为3-12个注意分层次、适度均衡抽样审核员独立抽样内审相关表格的编制内审相关表格的编制某血站编制检查表公共条款：实习编制体采科内审检查表内审沟通内审沟通记录.doc记录内审不内部审核不合格报告.doc符合报告内部审核报告某血站编制检查表公共条款：实习编制体采科内审检查表内审中对每个过程的四个问题审核中各部门如何审核和抽样记录管理文件管理科室检查“记录清单”，查血站使用的记录表格有哪些，如何分类，是否在控；另外查档案管理是否符合规定。在所有科室均检查记录，检查其是否符合”记录和档案管理程序”要求。几乎所有条款均对应两个规范11.0，ISO9001：4.2.4质量方针询问各科工作人员质量方针，如何理解？质量目标各科职责和权限（记询并问录）设备设施设备管理部门重点检查设备的采购、提供、档案管理等管理。各科室检查设备标识及有效性和实施性。管理科室详细审核计量设备的分类、清单、计量计划、计量过程，计量合格证。血站内部校准设备必须有自校规程、自校过程记录、自校报告对应两个规范6.0工作环境相关科室的工作环境是否符合要求对应规范，5.0，8.0物料管理---（7.0）分两方面一是供方评价、资质等二是物料的确认、验收、库存管理关注物料在使用部门的小库存和保存条件采血部门---重点关注现场采血过程（13.0）采血环境献血者招募体检查询初筛采血过程护理献血后的回访的增值过程机采现场关注设备运行情况及应急处理血液制备---重点关注制备过程（15.0）离心机转速与实际/文件符合性分离过程、滤白过程、病毒灭活等冷链完整性每种成分制备的关键指标和参数血液放行、保存和发放---（15-19）隔离、放行（实际操作的一致性）保存：冷链的连续性发放：发现问题的机会运输：冷链的完整性库存管理：统计分析趋势血液收回：授权处理不合