xxxxx医院医疗器械维修维护人员考核试卷姓名：成绩：考核时间：2016年3月一、选择题（每题4分,共40分）1、在中华人民共与国境内从事医疗器械得，应当遵守《医疗器械监督管理条例》.A．研制、生产、经营、使用活动及其监督管理；Ｂ、研制、生产、经营、使用;C．生产、经营、使用、监督管理２、国家对医疗器械实行分类管理,《医疗器械监督管理条例》规定把医疗器械分为类。A．5类；B、4类;C、3类对医疗器械得管理方法就是第一类,第二类,第三类。Ａ．常规管理;B．严格控制管理；C。采取特别措施4、医疗器械得分类管理与相应得审查批准机关就是。A．;第一类由设区得市级药监局,第二类由省级药监局,第三类由国家药监局B.第一类、第二类由省级药监局;C.第二类、第三类由国家药监局5、医疗器械产品注册证书有效期为年。Ａ。３;Ｂ。4；C。5医疗器械经营许可证有效期为年A。1０；Ｂ。５；C.37、医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门得规定,标明产品编号.A．注册证书;Ｂ。许可证书；C.标准代码８、国家建立医疗器械不良事件监测制度，对医疗器械不良事件及时进行Ａ。收集、分析、评价、控制；B。调查、分析、控制；C.调查、评估9、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者得,建立进货查验记录制度。A．资质材料；B。资质与医疗器械得合格证明文件；C。证照10、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务得经营企业，还应当建立。Ａ．制度；B。销售记录;C．销售记录制度二、填空题(每题6分,共6０分)1、为了保证医疗器械得，保障人体健康与生命安全，制定《医疗器械监督管理条例》。2、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械得要求；3、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用得医疗器械.４、一次性使用得医疗器械不得，对使用过得应当按照国家有关规定销毁并记录。５、进口得医疗器械应当有。6、发现医疗器械不良事件或者可疑不良事件,应当按照国务院食品药品监督管理部门得规定,向报告。７、提供虚假资料或者采取其她欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件得,由原发证部门撤销已经取得得许可证件，并处罚款，不受理相关责任人及企业提出得医疗器械许可申请。８、《医疗器械监督管理条例》自起施行.。９、第一类医疗器械实行，第二类、第三类医疗器械实行１0、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模与经营范围相适应得与，以及与经营得医疗器械相适应得质量管理制度与质量管理机构或者人员.试题答案一、选择题1、A;2、C；3、A；B;C;4、A;5、Ｃ;6、Ｂ；7、A；８、A;9、B；10、Ｃ。二、填空题１、安全、有效；2、说明书与标签标示;３、未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰得;4、重复使用;5、中文说明书、中文标签;６、医疗器械不良事件监测技术机构;7、5万元以上１0万元以下、5年内；８、2014年６月1日;9、产品备案管理、产品注册管理.10、经营场所、贮存条件。