如何设计医疗器械临床试验知情同意书（一）理解知情同意和知情同意书知情同意过程作为人类受试者参与临床研究的重要环节，其概念、目标与宗旨在《纽伦堡法典》、《赫尔辛基宣言》和《贝尔蒙特报告》都有着文字不一而内涵高度一致的表述。知情同意是保障受试者权益的重要措施，基于对全面而真实信息的充分理解上的自愿是知情同意的根本，知情同意的文本及过程审查是临床试验中伦理审查的重点。医疗器械临床试验中的知情同意，是指向受试者告知医疗器械临床试验的各方面情况后，受试者确认自愿参加该项医疗器械临床试验的过程，应当以书面签署姓名和注明日期的知情同意书（ICF）作为证明文件。因此，可以理解知情同意是一个过程，而知情同意书是这个过程中的关键信息载体。（二）知情同意书设计应包含内容根据《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家药监局国家卫健委2022年第28号）第十四条，知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：（一）主要研究者的姓名以及相关信息；（二）医疗器械临床试验机构的名称；（三）临床试验名称、目的、方法、内容；（四）临床试验过程、期限；（五）临床试验的资金来源、可能的利益冲突；（六）预期受试者可能的受益和已知的、可以预见的风险以及可能发生的不良事件；（七）受试者可以获得的替代诊疗方法以及其潜在受益和风险的信息；（八）适用时，说明受试者可能被分配到临床试验的不同组别；（九）受试者参加临床试验是自愿的，且在临床试验的任何阶段有权退出而不会受到歧视或者报复，其医疗待遇与权益不受影响；（十）告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料；（十一）受试者在临床试验期间可能获得的免费诊疗项目和其他相关补偿；（十二）如发生与临床试验相关的伤害，受试者可以获得的治疗和或赔偿；（十三）受试者在临床试验期间可以随时了解与其相关的信息资料。以上内容可总结为以下几部分内容：与试验相关的内容、受试者的权利及义务、受试者参与临床试验的风险及受益、保密情况说明。（三）知情同意书设计原则及要点知情同意书设计应当符合“完全告知”、“充分理解”、“自主选择”的原则。基于上述原则，知情同意书设计应该关注以下要点：（一）内容完整能够完整告知临床研究的目的意义、方法过程、风险获益、权利义务等各种信息，注意不要遗漏任何必要的内容。（二）语言简洁1)语言应该简明易懂，具有可读性，能够确保绝大多数没有医学背景的人群可以阅读并理解。语言应采用潜在受试者日常生活常用的语言体系，适合该受试者群体理解的水平，一般应适合初中毕业者的阅读能力。2)语句短小精炼，避免长句，避免出现大量的专业术语、英文缩写、简写。3)医学名词术语和科学概念应尽可能避免专业术语，以形象的比喻或借助视听材料、宣传小册子帮助受试者理解。如“导管”是指一个小塑料管。4)尽量使用陈述句，人称代词应明确身份。5)关注容易出现概念混淆、描述不全、界定不明等问题的内容6)从英文翻译过来的知情同意书应语句通俗易懂，且保持与原文内容的一致性。（三）表述客观1)知情同意书的表述应客观、公正，避免夸大受益或有意隐瞒风险，避免对受试者产生不恰当的诱导。2)知情同意书不应包含要求或暗示受试者放弃他们获得补偿权的文字，或必须举证研究者的疏忽或技术缺陷才能获得免费医疗或补偿的文字。3)避免使用有开脱研究者、研究机构、申办方责任的语言。4)参加研究的志愿者应称为“受试者”，不称“病人”或“患者”。（四）知情同意书设计的常见误区（一）受益表达不正确1)个人受益指的是有益于受试者疾病的预防、诊断或治疗，将免费提供的药物或部分减免的项目，作为受益的内容。2)受益内容的表述不够客观，片面夸大受益，例如运用“肯定能治好”等表述，夸大某项目的疗效。（二）免费项目不具体1)一般医疗器械以及试验要求的检查、检测的费用均由申办方承担，没有明确免费与收费的具体项目。2)对于免费的项目，没有明确免费的次数；对于收费项目，没有列出具体的收费金额；对于减免的项目，没有列出具体减免的项目、减免的金额与次数。（三）风险表述不准确1)对受试者的风险一语带过或者避而不谈，描述过于简单，甚至出现表述不正确的情况。临床试验关键环节和数据的风险