科学检验理念是推动医疗器械检验检测工作发展的“引擎”主题词：科学检验理念医疗器械检验检测发展引擎内容摘要：当今社会，生产力迅猛发展，医疗器械产业发展越来越快。医疗器械作为医疗卫生工作中的一部分，在诊断、治疗疾病、康复和健身领域中发挥了巨大作用.然而，在医疗手术过程中由于医疗器械故障造成患者人身伤害的事故不在少数，留置针套管断裂、高压氧舱安全事故、经外周插管中心静脉导管在使用过程中断裂、脱落滑人体内等等，一次次的安全危机检验着医疗器械监管部门的能力，也拷问着医疗器械生产企业的公信力。小到针头、导尿管，大到检查设备都属于医疗器械范畴，医疗器械的质量问题和老百姓生活息息相关。因此，确保老百姓生命安全，建立一套行之有效的医疗器械安全体系非常重要。如何才能建立一套行之有效的医疗器械安全体系呢？归根到底是要在科学检验理念的指导下合理监管，推动整个行业的发展。首先，加强对医疗器械检验机构的建设和规范管理。目前，我国医疗器械检测机构存在的问题主要有：第一，检测缺少原始记录，记录修改不规范；第二，一些检测人员本身对法规或质量手册、相关程序文件并不熟悉；第三，检测报告的填写、复合、审查和签发不严格，少数检测报告存在严重质量问题；第四，分包项目没有征得被检单位统一，检测报告中没有体现分包内容，分包单位的“计量认证证书”和“资格认可证书”不合格；第五，产品注册检验不能在规定时间内完成，没有严格按照计量目录或受检目录开展产品注册检验；第六，西部地区鲜有国家级医疗器械综合检测机构；第七，部分设在药检所内的医疗器械检测机构没有得到应有的重视，人员和设备配置较弱。鉴于以上情况，可从以下几个方面着手加强管理：一是依照《医疗器械检验机构资格认可办法》的规定，定期对已获得资格认可的医疗器械检测机构进行复评审，使检测机构处于持续受控状态；二是不定期地对已获资格认可的检测机构领导人员进行法制及标准训练，提高他们一发检验意识和服务意识；三是与有关专业标准化技术委员会机器怪考得检测中心共同组织对新标准、新方法的培训交流，提高有关检测机构对新标准和新方法执行的准确性；四是在已经获得资格认可的医疗器械检测机构间开展比对试验，并对实验结果进行统计、评价、公布，以促进各检验机构检测能力和水平的提高；五是各省级食品药品监管部门根据本辖区内市场监管、生产企业日常监管及产品注册的需要，制定医疗器械检测机构的建设规划并分布实施，对已开展的检测建设项目要加钱管理。同时，加强对已获资格认可的检测机构的监管，加大检测设备投入。另外，一伙的资格认可的检测机构也应加强对有关法律法规、行政规章、中心质量手册及程序文件的学习，加强对新上岗人员的培训，加强对新标准和新程序文件的培训，加强与检测机构之间的沟通和交流。其次，加强医疗机构在用大型医疗器械设备时的监管。目前，公众所使用的大部分医疗器械或者医疗器械服务是由医疗机构提供的，所以医疗机构使用的医疗器械是否安全、有效直接关系到百姓的身体健康与生命安全。在对一些使用大型医疗器械设备的医疗机构进行普查后，得到的结果令人堪忧。调查数据显示，生产许可证，产品注册证、合格证三证齐全的医疗设备占设备总数的四成，无“三证”或者“三证”不全的设备站设备的六成，在检查的设备中老设备、二手设备、翻新设备、超期服役设备占大多数。从调查情况来看，医疗机构中再用大型设备存在的问题不容忽视。第一，无“三证”或“三证”不全大型医疗器械设备再用是一个普遍现象，针对无证问题单纯进行处罚并不能解决根本问题，处罚完了，因无证设备对技术指标和主要参数等检测数据仍然无法确其是否具有准确性和安全性。另外，按着行政执法程序及相关规定，对有问题的医疗器械处罚的同时进行查封、扣押、并附有时限要求，后做没收处理，问题仍然存在，没收后的大型设备咋么处理，这类问题普遍存在，上级监管部门应出台统一的监管和处理办法；第二，在用大型设备包括二手设备、翻新设备、超期服役设备的监管、检测。目前对医疗机构再用大型设备如何监管、检测是个难点。要求企业自行送检，难以操作，检测机构其少而且检测费用昂贵，还有绝大多数设备没有使用期限，不经检测有没有一句对老设备进行报废或停用。所以，在法律不健全的情况下，没有法规约束，没有强制手段，医疗机构不会自动送检。因此，监管部门很难掌握医疗机构在用大型设备是否安全可靠。由此可见，一要必须要完善医疗器械监管法律法规。修订《医疗器械监督管理条例》和出台规范性文件《大型医疗器械使用管理办法》，进一步加强医疗机构大型医疗器械采购、维修、使用、淘汰、报废等形成一套完整的规范性监管程序。确保大型医疗器械设备的运行质量。进一步完善规范性文件的可操作性，对文件实施前生产、购进的不符合规定的大型设备做出明确规定；二要着力解决在用大型医疗器械设备包括二手设备、翻新设备、超期服役设备的检测问题。