药品管理档案（DMF）指南药品管理档案(DMF)指南药物评价和研究中⼼美国卫⽣部1989年9⽉若需关于本指南的更多信息，请联系：美国⾷品药物管理局药物评价和研究中⼼药物评价（I）办公室（HFD-100）费希尔巷5600号美国马⾥兰州罗克维尔市，20857，301-827-7310注：本指南是由亚瑟·肖博⼠撰写的，它在1994年3⽉药物评价和研究中⼼的⼀门职业进修课程中使⽤过。本指南在内容上与其打印版本没有差别。但是对其进⾏了重新排版，以减少其总页数。新的分页⽅式见指南⽬录。指南对旧的分页⽅式作了注解。⽬录I.导⾔II.定义III.药品管理档案(DMF)的类型IV.药品管理档案(DMF)的申报A.传输信件1.⾸次申报⽂书2.修正B.管理信息1.⾸次申报⽂书2.修正C.药品管理档案(DMF)内容1.药品管理档案(DMF)的类型a.第⼀类：⽣产地点、⼚房设施、操作步骤和⼈员b.第⼆类：原料药、原料药中间体、⽣产前述物质使⽤的原材料，或药品c.第三类：包装物料d.第四类：赋形剂、着⾊剂、⾹料、⾹精，或⽣产这些物质的原材料e.第五类：FDA⼀般认可的参考信息2.⼀般性知识和建议a.环境评价b.稳定性D.格式、装订和邮递V.查阅药品管理档案(DMF)的授权A.给FDA的授权信函B.给申请者、开发商和其他持有者的副本VI.药品管理档案(DMF)处理和审查政策A.与药品管理档案(DMF)相关的政策B.药品管理档案(DMF)审查VII.持有者义务A.药品管理档案(DMF)应注明各种改变B.有权查阅药品管理档案(DMF)的⼈员的名单C.⽂件的年度更新D.代理商的委任E.所有权转移IX.药品管理档案(DMF)的终⽌药品管理档案(DMF)指南I.导⾔药品管理档案(DMF)是提交给FDA的⽂书，它可以⽤来提供有关⼀种或⼀种以上⼈药的制造、加⼯、包装和贮存中使⽤的设施、⼯艺⽅法和物品的详细秘密信息。法律和FDA的规章对药品管理档案(DMF)的提交没有必需要求。提交与否完全取决于持有者的⾃⾝判断。药品管理档案(DMF)中的信息可以⽤来⽀持新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)、另外的药品管理档案(DMF)、出⼝申请或以上⽂件中任何⼀种的修正和补充。药品管理档案(DMF)不能代替新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)或出⼝申请。对它不存在批准或不批准。药品管理档案(DMF)中的技术内容只有在与新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）、新药简略申请(ANDA)或出⼝申请审查有关系时才会审阅。本指南不对21联邦管理规程10.90(b)做强⾏要求。然⽽，本指南确实能提供适合管理要求的可接受的⽅法。申请者可以采⽤不同的⽅法，但是我们提倡申请者提前与FDA的审查官讨论重要的变更以避免花⼒⽓和时间来准备⼀个FDA以后可能不接受的申报⽂书。21联邦管理规程314.420中对药品管理档案(DMF)有阐述。本指南旨在为药品管理档案(DMF)持有者提供有关准备和提交药品管理档案(DMF)⽅⾯美国⾷品药物管理局（FDA）认可的恰当步骤。本指南讨论了药品管理档案(DMF)的类型、各种⽂件类型必须的信息、药品管理档案(DMF)申报⽂书的格式、指导药品管理档案(DMF)审查的⾏政步骤和药品管理档案(DMF)持有者的义务。总的来讲，准备药品管理档案(DMF)是为了让⽂件持有者以外的⼀个组织引⽤这些材料，但是⽂件内容并不泄露给这个组织。当申请者需要引⽤他⾃⼰的材料时，应该直接引⽤包含在他⾃⼰的新药审查申请（IND）、新药申请（NDA）和新药简略申请(ANDA)中的信息，⽽不是另外建⽴⼀个新的药品管理档案(DMF)。II.定义本指南使⽤以下定义：II.1.Agency（机构）指⾷品与药物管理局（FDA）。II.2Agent或representative指药品管理档案(DMF)持有者委任的任何⼀个作为⽂件持有者联系⼈的⾃然⼈或法⼈。II.3.Applicant（申请者）指任何⼀个提交申请、简明申请或它们的修正、补充，以获得FDA对⼀个新药或⼀个抗⽣素药的批准的⾃然⼈或法⼈或任何其他拥有被认可的申请的⾃然⼈或法⼈（21联邦管理规程314,3(b)）。II.4.Drugproduct(药物产品)指⼀种包含药品物质的最终剂型，例如⽚剂、胶囊、或溶液，这种最终剂型通常（但不是必须）是由药品物质与⼀种或⼀种以上的其他成分结合在⼀起(21联邦管理规程314.3(b))。II.5.Drugsubstance（药品物质）指在诊断