附件2兽药生产质量管理规范检查验收评定标准（化药、中药类）（2020年修订）（拟定稿）兽药生产质量管理规范检查验收评定标准情况说明：1.根据《兽药生产质量管理规范》（2020年修订）及其配套文件（以下简称《规范》）制定本标准。2.企业应严格按《规范》要求执行，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。如现场检查中发现企业生产假兽药等违法行为或企业存在文件、数据、记录不真实等虚假和欺骗行为的，则一票否决，不再继续进行现场检查，评定结果为“不推荐”。检查组应提供企业虚假、欺骗行为的证据。3.兽药GMP检查验收项目共315项，其中关键项目74项（条款号前加“*”），一般项目241项。检查项目分布（关键项/检查项）：质量管理3/7；机构与人员6/21；厂房与设施21/67；设备9/37；物料与产品6/33；确认与验证7/14；文件管理4/30；生产管理9/41；质量控制与质量保证6/51；产品销售与召回2/11；自检1/3。4.兽药GMP检查验收应以申请验收范围确定相应的检查项目，对所列项目及涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。5.人员现场操作考核。生产人员现场操作考核采取岗位操作考核的形式。将生产工序中风险性高的岗位按生产线类型划分，由检查验收组指定处于生产状态生产线的至少一个关键工序岗位，有洁净级别的生产线必须选择高洁净级别、风险性高的关键工序岗位。企业应确保该岗位操作人员能够按计划进行现场操作考核。质检人员现场操作考核从产品的原料、中间产品、成品或留样中选取样品，由检查验收组指定样品的检验项目，质检人员对该项目进行现场检验操作。考核结束后形成现场操作考核报告。涉及A/B级洁净区的生产线现场考核项目应包含悬浮粒子和浮游菌取样点选择及动态监测。现场操作考核结果判定原则为：操作正确、熟练，记录完整，计算结果准确。6.评定方式：评定结果分为“N”、“Y-”、“Y”3档（或不涉及“/”）。凡某项目得分在80分以上的，判定为符合要求，评定结果标为“Y”；凡某项目得分在60～80分的，判定为基本符合要求，评定结果标为“Y-”；凡某项目得分在60分以下的，判定为不符合要求，评定结果标为“N”。汇总评定结果时，关键项目的“Y-”不折合“N”。一般项目的3个“Y-”相当于1个“N”，不足3个“Y-”的折合为1个“N”。7.通过分别计算关键项目不符合项数、关键项目基本符合项数和一般项目不符合率作出最终评定结论，并在检查验收报告中用文字说明。8.结果评定关键项目一般项目不符合率不符合项数基本符合项数0≤4≤12%通过兽药GMP检查验收，作出“推荐”结论0＞4/≥1//未通过兽药GMP检查验收，作出“不推荐”结论//＞12%序号章节条款内容结果企业应建立符合兽药质量管理要求的质量目标，覆盖兽药生产、控制及产品放行、贮存、销售全过程，确*001保所生产的兽药符合注册要求。企业配备的人员、厂房、设施和设备等条件，应满足质量目标的需要。企业高层管理人员应确保实现既定002的质量目标，不同层次的人员应共同参与并承担各自的责任。企业应建立符合《规范》要求的质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。企业应*003对高风险产品的关键生产环节建立信息化管理系统，进行在线记录和监控。质量*004管理企业的生产质量管理工作应符合《规范》第9条的要求。质量控制包括相应的组织机构、文件系统以及取样、检验等，确保物料或产品在放行前完成必要的检验，005确认其质量符合要求。企业的质量控制应符合《规范》第11条的要求。006应根据科学知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。007质量风险管理过程所采用的方法、措施、形式及形成的文件应与存在风险的级别相适应。企业应建立与兽药生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应设立独立的质量管理部门，履行质量*008机构保证和质量控制的职责。与人质量管理部门应参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与《规范》有关的文件。职责通常不得委托给009员他人。确需委托的，其职责应委托给具有相当资质的指定人员。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。企业应配备足够数量并具有相应能力（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员，且与生产规模和产010品性质相适应。应明确规定每个部门和每个岗位的职责。岗位职责不得遗漏，交叉的职责应有明确规定。所有人员应明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求。企业的质量管理部门应当有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理011的人员还应符合《中药制剂生产质量管理的特殊要求》第5、6条的相关要求。关键人员应为企