福建省兽药GSP检查验收评定标准(化药、中药等)附录2：企业名称：验收日期：年月日福建省兽药GSP检查验收评定标准（化药、中药等）1、根据《兽药经营质量管理规范》、《福建省兽药经营质量管理规范实施细则》制定本评定标准。2、兽药经营企业GSP现场检查项目共76项，其中关键项目（条款前加“*”）20项，一般项目56项。3、现场检查时，应对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并逐项作出评定。评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者基本符合要求的项目，应判定为“Y”；判定某项存在明显缺陷的，打“N”；不涉及项在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。关键项目不合格的则称为严重缺陷；一般项目不合格的则称为一般缺陷。一般缺陷项目或检查中发现的其它问题严重影响兽药质量的则视同为严重缺陷，检查员对此应核实并详细记录。4、通过分别计算关键项目不符合项数、一般项目不符合项数作出最终评定结论，并在验收报告中用文字说明。5、结果评定：项目结果严重缺陷一般缺陷0≤12项通过兽药GSP检查验收0＞12项不通过兽药GSP检查验收132企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。（现场考核）*142每个经营场所应当配备与经营兽药相适应的质量管理人员。人员一览表152质量管理人员应当履行负责企业职工兽药质量管理方面的教育或培训职责。主管质量的负责人和质量管理机构的负责人，应当熟悉畜牧兽医、兽药管理等方面的法律、法规和政策规定。*162（现场考核）主管质量的负责人或质量管理机构的负责人其专业学历或技术职称应当符合以下规定：（一）在市、县城区内设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽药、兽学历证书及*172医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。职称证书（二）在县城城区以外的乡镇设立的兽药经营企业，主管质量的负责人或质量管理机构的负责人应当具备兽机构药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称。与人兽药质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上学历证书及*182员专业技术职称。职称证书*192兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。无主管质量的负责人、质量管理机构的负责人、质量管理人员发生变更的，应当在变更后30日内向发证机关202无备案。学历证书及212从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有高中以上学历。职称证书从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员应当具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法222律、法规及政策规定。（现场考核）制定了培训计划，定期对员工进行兽药管理法律、法规、政策规定和相关专业知识、职业道德培训、考核，232培训材料并建立培训、考核档案。243建立了质量管理体系，制定了管理制度、操作程序等质量管理文件。253企业组织机构、岗位和人员职责明确。263建立了供货单位和所购兽药的质量评估制度。规章*273建立了兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度。制度283有环境卫生管理制度。293有兽药不良反应报告及处理制度。303有不合格兽药和退货兽药的管理制度。*313有质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度。323有记录、档案和凭证的管理制度。333有质量管理培训、考核制度。*343有人员培训、考核记录353有控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录。（新建企业提供样张）363有兽药质量评估记录。（新建企业提供样张）*373有兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录。（新建企业提供样张）*383有兽药清查记录。（新建企业提供样张）*393有兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录。（新建企业提供样张）*403有不合格兽药和退货兽药的处理记录。（新建企业提供样张）413有兽医行政主管部门的监督检查情况记录。423记录不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。建立了兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。质量管理档案应当包括人员档案、433培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案。443质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年。453购销记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。购进兽药时应当对供货单位进行资质审查：（一）营业执照；（二）兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货*464单位为生产企业的）；