文件名称药品经营质量风险评估控制管理制度文件编号修订部门质管部修订日期文件类别管理制度审核人审核日期版次2024年01版审阅人审阅日期印数6批准人批准日期颁发部门人事部执行日期分发部门质管部、储运部、业务部、财务中心、事业部、流程信息部编制依据《药品经营质量管理规范》（国家药监总局令第28号）版本号2016年版变修订日期审核部门批准日期执行日期原因及目的更记录修订内容1.目的：对可能影响到公司药品经营质量的风险因素进行分析评估和控制，保证经营过程中药品质量；指导公司规避质量事故或危害事件的发生，及遇到类似事故时应采取的应急保障措施；依据GSP以及《质量风险管理Q9(R1)》制定本制度。2.适用范围：本制度适用于公司质量管理体系内的质量风险管理。3.责任：质管部：负责组织进行质量风险评估、控制、沟通管理工作。各部门：负责本部门质量风险点识别排查、评估，并制定控制措施。4.工作内容：4.1质量风险管理：是对药品在整个经营管理活动中采用前瞻或回顾的方式进行风险排查、危害源识别、风险分析、评价、控制、沟通的过程。4.1.1前瞻式:假设某环节出现问题，预估发生的可能性，后果的严重程度；应该采取什么措施防范;预计采取措施后风险能降低到什么程。4.1.2回顾式:每年根据上年度风险评估控制列表情况，检查上年度质量风险实际发生情况（含新引出的质量风险问题），后果情况，综合决策评价是否修订风险控制措施。4.2质量风险启动：及时识别并控制潜在的质量风险，降低其发生概率。4.2.1质量风险点排查：公司各部门应该根据风险管理方案风险项目对本部门风险点认真排查，要求每一位员工均应具有药品经营质量风险意识。4.2.2风险项目：包括质量管理体系关键要素、企业基本经营情况以及药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输配送等药品经营环节。4.2.3可能存在的质量风险范围4.2.3.1公司基本经营情况：超范围经营、挂靠经营、经营不合格药品；4.2.3.2质量管理体系：组织机构设置及人员配备不全、不合格药品确认及处理不符合要求、质量管理体系文件不适用、未按规定组织内审、未对经营过程中质量风险进行评估；4.2.3.3人员、培训、健康体检：企业负责人学历不够未经过药学专业培训；质量负责人与许可证内容不一致、从业资格从业年限不够、不具备正确判断和保障实施能力、兼职；质管部长职业资格从业年限不符合要求、不能独立解决质量问题、未注册在本公司；质量管理人员不熟悉制度、操作规程、岗位职责、兼职；未按要求进行岗前、转岗、继续、专业培训、直接接触药品人员未进行体检、体检不合格仍在原岗位进行工作；4.2.3.4计算机系统：计算机系统与经营不适应、未对采购、收货、验收、储存养护、销售、出库复核等进行质量控制、硬件及网络配置不符合要求、系统登录操作不符合要求、数据修改未经过质管部审核、数据未按规定进行备份安全存放；4.2.3.5设施设备：仓储场所与经营规模相适应、是否安装有温湿度调控设备、温湿度自动监测系统、存放区域布局是否合理、运输设备是否与经营规模相适应、是否封闭等；4.2.3.6温湿度监控系统：安装位置数量是否符合要求、数据自动采集、记录、传输、报警功能是否符合要求；4.2.3.7验证和校准：未按验证方案实施验证，验证不符合要求，未根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备；4.2.3.8药品采购、收货、验收、储存养护、出库复核、销售、运输等环节各种风险因素。4.3风险评估：包括对危害源的识别，并分析和评价暴露于相应危害源的风险；风险评估从明确的问题描述或风险疑问开始。4.3.1风险：风险就是发生不幸事件的概率；即可能会出现的问题（违反法律、法规）或潜在的危害（伤害或对人体健康方面影响）及后果，出现问题或潜在危害的可能性。以下三个基本问题有利于确认风险：什么可能出错？后果是什么（严重性）？出错的可能有多大（可能性）？4.3.2危害源识别：依据风险问题或问题描述，系统地运用信息来识别危害源。信息包括历史数据、理论分析、专业观点、利益相关方的关注点等。危害源识别关注“什么可能出错”，包括识别可能的后果。4.3.3风险分析：对所识别危害源的相关风险进行估计，将危害发生的可能性(O)和严重性(S)以及可检出性(D)进行定性或定量的过程。4.3.3.1质量风险系数：本公司参照Q9（R）文件FMEA分析方法，确定风险系数,风险系数RPN=S*O*D。4.3.3.2风险系数RPN赋值标准S赋值标准:违反GSP程度、影响产品安全程度、造成损失程度三个维度作为风险严重度的主要参数，对风险严重度的各维度主要参数进行赋值如下：严重度低