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会计学一、中国药典的内容(nèiróng)与进展药典是国家关于药品标准的法典,是国家管理药品生产与质量的依据,具有法律约束力。由国家药品监督管理局或卫生行政部门主持编篡、颁布、实施。中国(zhōnꞬꞬuó)药典的沿革2000年版中国(zhōnꞬꞬuó)药典(一)凡例(fánlì)凡例的分类项目有:•名称(míngchēng)及编排,•检验方法和限度,•对照品、标准品,•试药、试液、指示剂,•精确度等共三十四条款。试药、试液、指示剂•试验用水,除另有规定外,均系指纯化水。•酸碱度检查(jiǎnchá)所用的水,均系指新沸并放冷至室温的水。•乙醇未指明浓度时,均系指浓度95%(ml/ml)的乙醇。精确度本版药典中规定取样量的准确度和试验的精密度,可根据数值的有效位数来确定。如:称取0.1g,是指称取量可为0.06~0.14称取2.0g,是指称取量可为1.5~2.5均按照(ànzhào)四舍六入五成双的原则来确定应称取量的范围。(二)正文(zhèngwén)以苯巴比妥作为正文(zhèngwén)的示例性状:•本品为白色有光泽的结晶粉末;•无臭,味微苦;•饱和水溶液显酸性反应。•在乙醇(yǐchún)或乙醚中溶解,在氯仿中略溶,在水中极微溶解;在氢氧化钠或碳酸钠溶液中溶解。•熔点为174.5oC~178oC鉴别(jiànbié):(1)显丙二酰脲类的鉴别(jiànbié)反应——一般鉴别(jiànbié)试验(2)与亚硝酸钠反应,显色,由橙黄至橙红——专属鉴别(jiànbié)试验检查:•酸度•乙醇溶液的澄清度•中性(zhōngxìng)或碱性物质•干燥失重•炽灼残渣详见“巴比妥类药物的分析”一章(三)附录(fùlù)(四)索引(suǒyǐn)2005年版《中国药典》的编纂工作(gōngzuò)已经启动(一)美国(měiꞬuó)药典(USP)与中国药典的比较:•美国药典的格式也是原料在前,制剂在后;•内容同样包括(bāokuò)凡例、正文、附录。•正文部分还包括(bāokuò)CA登记号和USP参考标准品•附录部分所列的物理试验和测定类中的内容最多,计有50条。其中的核磁共振法是中国药典中所没有的。(二)英国(yīnꞬꞬuó)药典(Bp)(三)日本(rìběn)药局方(JP)药品(yàopǐn)检验药品检验(jiǎnyàn)的基本程序含量测定:测定药物中主要有效成分的含量——判定药物的优劣写出检验报告:完整的原始记录,实验数据真实,不得涂改,最后写出检验报告,并根据检验结果作出明确(míngquè)的结论。内容(nèiróng)总结