会计学三、培养基增修订(xiūdìng)内容培养基适用性检查增修订内容3、培养基灵敏度试验⑴删除菌悬液制备中黑曲霉菌悬液的制备“（用管口带有薄的无菌棉花或纱布能过滤菌丝的无菌毛细吸管）”修改为“用适宜的方法吸出孢子(bāozǐ)悬液”。⑵增加在稀释液0.9%无菌氯化钠溶液中加入0.05％v/v）聚山梨酯80。五、方法验证试验(shìyàn)增修订内容六、供试品的无菌检查增修订(xiūdìng)内容表1、表2、表3增修订(xiūdìng)修改(xiūgǎi)内容增修订(xiūdìng)内容3、检验量增修订(xiūdìng)内容4、供试液的制备增修订(xiūdìng)内容⑶新增贴剂供试液(shìyè)制备⑷具抑菌活性的供试品增修订(xiūdìng)内容①离心(líxīn)沉淀集菌法细菌、霉菌及酵母菌计数(jìshù)增修订内容菌数报告规则增修订(xiūdìng)内容⑶薄膜过滤法增修订(xiūdìng)内容控制(kòngzhì)菌检查用培养基的适用性检查⑶控制菌检查法增修订(xiūdìng)内容增加了白色念珠菌检验(jiǎnyàn)方法鉴定(jiàndìng)试验新增微生物限度检查法指导(zhǐdǎo)原则一、抑菌剂效力(xiàolì)检查法指导原则⒉使用范围(fànwéi)及原则⑵使用(shǐyòng)原则⒊抑菌剂抑菌效力(xiàolì)的测定⑵培养基⑶抑菌剂效力(xiàolì)测定方法二、药品微生物检验替代方法(fāngfǎ)验证指导原则⒋替代方法验证的一般(yībān)要求三、药品微生物限度检查法应用(yìngyòng)指导原则2.检验方法(fāngfǎ)的选择3.供试液(shìyè)制备５.控制(kòngzhì)菌的确证⒍微生物限度(xiàndù)标准四、药品(yàopǐn)微生物实验室规范指导原则①检验人员(rényuán)和管理人员(rényuán)培训⒉培养基⒊菌种２、菌种保藏(bǎocáng)的原则３、菌种的传代(chuándài)和使用⒋菌种的管理(guǎnlǐ)⒌实验室的布局(bùjú)和运行⒍建立(jiànlì)合理的控制程序和标准操作规范⒏文件(wénjiàn)⒐实验(shíyàn)记录的保存⒑结果(jiēguǒ)的判断内容(nèiróng)总结