第七章药品生产管理知识要求第一节药品生产概述（一）药品生产：药品生产是指将原料加工制备成能供医疗用的药品的过程。分为：1．原料药的生产2．药物制剂的生产（二）原料药的生产1、生药的加工制造2、药用无机元素和无机化合物的加工制造3、药用有机化合物的加工制造（三）制剂生产二、药品生产的特点三、药品生产企业及类型特征三、药品生产企业及类型特征2．按企业承担经济责任的不同分类无限责任公司：有限责任公司：股份有限公司：3．按规模分类特大型制药企业大型制药企业中型制药企业小型制药企业药品生产企业特征1．药品生产企业属知识技术密集型企业2．药品生产企业是资本密集型企业3．药品生产企业是多品种分批生产4．药品生产过程的组织是以流水线为基础的小组生产5．药品生产企业是为无名市场生产和定单生产兼有的混合企业我国制药企业现状我国制药企业现状第二节药品生产管理一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理一、药品生产的法制管理二、药品生产的质量管理（二）质量管理发展的4个阶段质量检验阶段统计质量管理阶段全面质量管理阶段ISO9000族国际标准（三）质量管理原则1．系统管理原则2．顾客至上原则3．预防为主原则4．注重质量成本原则5．以人为本的原则6．持续改进原则第三节《药品生产质量管理规范》及其认证管理一、ＧＭＰ概述一、ＧＭＰ概述ＧＭＰ的类型（一）按适用的范围分：1、国际组织制定和推荐的GMP（1）ＷＨＯ的ＧＭＰ：（2）欧洲自由贸易联盟的ＧＭＰ：（3）东南亚国家联盟的ＧＭＰ；2、各国政府颁布的GMP。（1）美国的ＣＧＭＰ：（2）英国的ＧＭＰ：（《橙色指南》）。（3）日本的ＧＭＰ；等。3、制药组织颁发的GMP。4、制药企业制定的GMP。ＧＭＰ的类型（二）按法定性质分：1、法规性的GMP：具有强制性执行的特点；2、指导性的：如多数国家的ＧＭＰ。（三）制药行业以外的ＧＭＰ化妆品ＧＭＰ，食品ＧＭＰ，医疗器械ＧＭＰ等。GMP的核心GMP中，有关生产管理和质量管理的规定是组成GMP的核心。中心指导思想任何药品的质量形成是生产出来的，而不是检验出来的。因此必须对影响药品生产质量的因素加强管理。3、ＧＭＰ的原则一切按科学办，一切都要写下来，一切都得有人签字负责。ＧＭＰ的方法：标准化和科学验证。（1）标准化ＧＭＰ以统一规定为全部内容，这些统一规定即标准，生产全过程按此标准执行，按此标准检查，即标准化；ＧＭＰ通过生产全过程的标准化控制影响产品质量的因素（2）科学验证对统一规定的标准进行科学验证，利用通过验证的标准来控制产品质量。ＧＭＰ的基本内容1、从专业性管理的角度，ＧＭＰ分为两个方面：（１）质量管理（质量监督系统）──对原材料、中间品、产品的系统质量控制；（２）生产管理（质量保证系统）──对影响药品质量的人、机、料、法、环五因素等进行系统严格管理。二、我国的ＧＭＰ内容介绍（一）我国的ＧＭＰ内容介绍第一章“总则”第二章机构与人员第三章“厂房与设施”（二）厂房的洁净级别的划分以及洁净厂房的要求GMP洁净室（区）空气洁净度级别表洁净室（区）的要求（三）其余设施的要求第四章“设备”（一）设备的设计、选型与安装第五章“物料”（三）物料的购、存规定（四）标签、说明书第六章“卫生”（三）生产工艺卫生（四）生产人员卫生第七章“验证”（共4条）第八章“文件”（一）药品生产管理、质量管理制度的规定（二）产品生产管理文件2、批生产记录（三）产品质量管理文件第九章“生产管理”（二）批生产规定（三）防止药品污染和混淆的措施（四）生产用水的规定第十章“质量管理”（二）任务和权限（三）质量管理部门的人员与设施要求第十一章“产品的销售与回收”（二）退货和收回规定第十二章“投诉和不良反应报告”第十三章“自检”第十四章“附则”（二）有关用语、术语三、GMP认证管理5、药品GMP认证的意义（二）药品GMP认证的组织机构1．SFDA主管全国药品GMP认证工作：制定、修订药品GMP，药品GMP认证检查评定标准；设立国家药品GMP认证检查员库及其管理工作；负责生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业认证工作；负责进口药品GMP认证和国际药品贸易中药品GMP互认工作。2．省级药品监督管理局的职权职责：负责本行政区域内生产注射剂、放射性药品、规定的生物制品的企业药品GMP认证的初审工作。负责除上述品种、剂型的其他药品生产企业的药品GMP认证工作。负责本行政区域内药品GMP认证日常监督管理及跟踪检查工作。（三）药品GMP认证的工作程序复习思考题第一节药品生产概述（二）原料药的生产1、生药的加工制造2、药用无机元素和无机化合物的加工制造3、药用有机化合物的加工制造我国制药