药品生产质量管理第一部分一、质量(Quality)产品、过程或服务满足规定要求（或需要）的特性和特征总和。需要：包括适用性、安全性、可用性、可靠性和经济性等方面。广义：产品质量、工作质量和工序质量二、质量管理(QMQualitymanagement)是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行科学管理的总称。包括质量体系、质量控制和质量保证——方针1.质量体系(QSQualitySystem)为使整个质量管理领域中的质量职能活动能够有效运转起来而建立的有机整体。——组织结构QS的主要内容：一是对具体作业技术和活动进行控制即QC，二是使领导层信任而开展的内部质量保证活动即内部的QA。2.质量控制(QCQualitycontrol)作业技术和活动。微生物学、物理学和化学检定等3.质量保证(QAQualityAssurance)是质量管理的精髓，企业为用户在产品质量方面提供的担保，保证用户购得的产品在寿命期内质量可靠。主要工作：文件的制订、审查、监督和成品的签发内部质量保证取得企业领导的的信任外部质量保证取得买方信任三、全面质量管理(TotalQualityControl，TQC)企业以质量为中心，有领导层负责，全员参与的生产、经营全过程的管理。即把专业技术、经营管理、数理统计和思想教育结合起来，建立贯穿于产品质量形成的全过程的质量保证体系。1.核心：加强企业素质，提高质量，降低消耗，全面提高企业和社会经济效益2.特点：（三全一多样：全员、全过程、全面的质量管理，多样的管理技术和方法。）从过去的事后检验“把关”为主预防、改进为主从管“结果”为管“因素”找出影响产品质量的各种因素，抓住主要因素，发动全员各部门参加，运用科学管理程序方法使生产经营所有活动均处于受控状态，使企业联系成为一个紧密的整体。3.基本工作方法：PDCA循环计划(plan)执行(do)检查(check)处理(action)四个阶段的顺序不断循环(1)特点:a.各级都有PDCA循环；b.不断循环、不断上升，四个阶段周而复始的转动，每转动一次都有新的内容和目标，不断前进；c.关键在于计划阶段(2)分为8个步骤：P:分析现状、找出问题分析产生问题原因找出主要原因制订对策计划D:实施对策计划C:检查工作、调查效果A:巩固措施、修订标准提出存在问题遗留问题转到下一轮循环*全面质量管理使企业以最适质量、最优生产、最低消耗、最佳服务，获取最佳利益的管理方法。一切为用户服务；一切以预防为主；一切用数据说话；一切按PDCA循环办事四、质量保证体系是运用系统的概念和方法，围绕提高产品质量的共同目标，从企业整体出发，规定各部门在质量管理方面的职责、要求和权限，并建立为组织和协调这些活动以及相互关系的组织结构，在企业内形成一个完整的有机的质量管理系统。基本组成：设计制造、生产制造、辅助过程以及使用过程的质量管理第二部分一、药品质量1.能满足规定要求和需要的特征总和有效性、安全性、稳定性、均一性、经济性。为了保证药品质量还必须保证从药品研制到使用全过程的质量管理：新药研制药品生产药品检验药品销售药品使用质量确定质量形成质量测得质量保持质量实现药品的特殊性3.影响药品质量的主要因素外部因素：社会政治、经济、文化、法律、科技内部因素：人、机器设备、原材料、方法、环境4.进行药品质量管理，必须以系统、整体的观念为指导，应用统计的方法、系统分析问题，结合企业产品和品种实际，建立质量保证和监督体系，抓主要环节，综合治理，即实行全面质量管理。5.药品全面质量管理的重要内核—建立健全质量保证体系第三部分一、GMP简介GMP—GoodManufacturingPractice《药品生产质量管理规范》，是药品生产质量管理的基本准则，是在药品生产的全过程中，运用科学合理的条件和方法来保证生产优良药品的系统科学的管理规范。(一)产生和发展:1.产生:GMP是人类长期从事药品生产的实践经验教训中形成影响其成为法定性规范。(1)磺胺酏剂事件：1937年,美一家药厂上市磺胺口服液，上市前未做临床试验，107人死亡，1938年美国国会修改《食品、药品、化妆品法》，要求上市药品必需证明其安全性。(2)反应停事件：1961—63年，西德、日本、英国孕妇服用安眠药反应停，畸形胎儿。1962年美国国会通过《食品、药品、化妆品法》修正案，其中包括要求制药企业实施GMP。1963年，美国FDA颁布了世界上第一部GMP。2.发展:(1)1967年，世界卫生组织将美国的GMP收载于《国际药典》附录中，向会员国推荐。(2)1970年左右,一些发达国家和地区建立