国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录制定机关国家食品药品监督管理总局(已撤销)公布日期2014.02.17施行日期2014.02.17文号主题类别行政机关效力等级部门规范性文件时效性现行有效正文：----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------国家食品药品监督管理总局公开行政审批事项目录为深入推进行政审批制度改革，按照《国务院办公厅关于公开国务院各部门行政审批事项等相关工作的通知》（国办发[2014]5号）的要求，现将总局牵头实施的29项行政审批事项目录予以公开，接受社会监督。社会各界如对总局进一步取消和下放行政审批事项有意见和建议，可以通过以下方式反馈：1．联系电话：************；2．电子邮箱：****************.cn3．信函地址：北京市西城区宣武门西大街26号院2号楼国家食品药品监督管理总局法制司（邮编：100053）。国家食品药品监督管理总局2014年2月17日食品药品总局行政审批事项公开目录项目编码审批部门项目名称子项审批类别设定依据共同审批部门审批对象备注30001食品药品监管总局国产特殊用途化妆品审批无行政许可《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第十条：“生产特殊用途的化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准，取得批准文号后方可生产。”《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号）：“将卫生部化妆品卫生监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局。”无企业30002食品药品监管总局化妆品新原料审批无行政许可《化妆品卫生监督条例》（1989年9月26日国务院批准，1989年11月13日卫生部令第3号发布）第九条：“使用化妆品新原料生产化妆品，必须经国务院卫生行政部门批准。”《国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2008〕100号）：“将卫生部化妆品卫生监督管理的职责划入国家食品药品监督管理局。”无企业30003食品药品监管总局药用辅料注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批无行政许可《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》（国务院令第412号）附件第356项“药用辅料注册实施部门国家食品药品监管局省级人民政府食品药品监管局。”无企业30004食品药品监管总局直接接触药品的包装材料和容器审批无行政许可《药品管理法》第五十二条：“直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。”无企业30005食品药品监管总局医疗机构配制的制剂调剂（跨省）审批无行政许可《药品管理法》第二十五条：“医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。”无医疗机构30006食品药品监管总局中药保护品种证书核发无行政许可《中药品种保护条例》第九条：“（三）根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院卫生行政部门征求国家中药生产经营主管部门的意见后决定是否给予保护。批准保护的中药品种，由国务院卫生行政部门发给《中药保护品种证书》。”第十八条：“已批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请保护的企业应在规定的期限内申报，并依照本条例第十条的规定提供有关资料，由国务院卫生行政部门指定药品检验机构对该申报品种进行同品种的质量检验。国务院卫生行政部门根据检验结果，可以采取以下措施：（一）对达到国家药品标准的，经征求国家中药生产经营主管部门意见后，补发《中药保护品种证书》。（二）对未达到国家药品标准的，依照药品管理的法律、行政法规的规定撤销该中药品种的批准文