6.内容6.1GMP文件的分类6.1.1一级文件：质量手册6.1.2二级文件：技术标准、管理标准、操作标准技术标准(TS)工艺规程质量标准验证文件（验证方案、验证记录、验证报告）用户需求管理规程(SMP)生产管理规程质量管理规程验证管理规程岗位说明书操作规程(SOP)岗位操作规程检验操作规程仪器设备操作规程仪器设备维护保养规程清洁操作规程更衣规程6.1.3三级文件：操作记录（R）、计划（P）、图纸（B）、指令（I）、标识(L)6.2GMP文件编码6.2.1编码代号公司采用字母和数字并用的编码代号方式。分别用以下简称和代号来规定文件标准类型：技术标准TS（包括质量标准和工艺规程）管理规程SMP操作规程SOP岗位职责PR2)所有的文件又分别归属以下几个管理类别及代号：综合管理CM质量保证QA质量控制QC物料管理车间－PMM仓库－SMM卫生管理HM生产管理PM设备管理EM验证管理VM销售管理SM办公室管理OM财务管理FM新药开发RD6.2.2各类文件编码格式标准类型—管理类别—分类序号。具体如下：1)综合类文件：（办公室、销售、人事、培训、财务、新药）SMP-CM-101～1××人员管理标准SMP-CM-201～2××综合管理标准SMP-CM-301～3××销售管理标准PR-OM-001～0××办公室岗位职责PR-FM-001～0××财务岗位职责PR-RD-001～0××新药岗位职责PR-CM-001～0××高管人员岗位职责PR-QA-001～0××质量管理部岗位职责PR-PM-001～0××生产管理部岗位职责PR-SM-001～0××销售部岗位职责质量管理部文件：TS-QC-100工艺用水质量标准TS-QC-101～1××原料药内控质量标准TS-QC-201～2××辅料内控质量标准TS-QC-301～3××包装材料内控质量标准TS-QC-401～4××产品内控质量标准SMP-QA-001～0××文件管理规程SMP-QA-101～0××QA管理规程SMP-QC-001～0××QC管理规程SOP-QA-001～0××QA操作规程SOP-QC-001～0××QC通用附录操作规程SOP-QC-100纯化水检验操作规程SOP-QC-101～1××原料检验操作规程SOP-QC-201～2××辅料检验操作规程SOP-QC-301～3××包装材料检验操作规程SOP-QC-401～4××产品检验操作规程SOP-QC-501～5××检验仪器设备使用维护保养清洁操作规程SOP-QC-601～6××工作标准品标定操作规程3)生产管理部文件：TS-PM-001～0××产品生产工艺规程SMP-PM-201～2××生产通用管理规程SMP-HM-101～1××生产工艺卫生管理规程SMP-PMM-001～0××车间物料管理规程SMP-SMM-001～0××供应仓储管理规程SMP-EM-001～0××设备设施管理规程SOP-PM-001～0××生产工艺操作规程SOP-PM-101～1××生产清场操作规程SOP-PM-201～2××生产通用操作规程SOP-HM-101～1××生产通用卫生操作规程SOP-PMM-001～0××车间物料操作规程SOP-SMM-001～1××供应仓储操作规程SOP-EM-101～2××设备运行操作规程SOP-EM/C-101～2××设备清洁操作规程SOP-EM/M-101～2××设备维护保养操作规程4)验证文件VM-模块代码-年份（××××）+流水号（×××）验证文件5)记录类文件编码（以A版记录为例）综合类记录RC-CM-001（～0xx）-01A（～xxA）文件管理类记录RC-CM-101（～1xx）-01A（～xxA）人员管理类记录RC-CM-201（～2xx）-01A（～xxA）综合管理类记录RC-CM-301（～3xx）-01A（～xxA）销售管理类记录质量管理部记录RC-QA-001（～0xx）-01A（～xxA）QA质量管理记录RC-QC-001（～0xx）-01A（～xxA）QC通用附录记录、台账RC-QC-100-01A纯化水RC-QC-101（～1xx）-01A（～xxA）原料检验记录RC-QC-201（～2xx）-01A（～xxA）辅料检验记录RC-QC-301（～3xx）-01A（～xxA）包装材料检验记录RC-QC-401（～4xx）-01A（～xxA）产品检验记录RC-QC-501（～5xx）-01A（～xxA）检验仪器设备使用记录RC-QC-601（～6xx）-01A（～xxA）工作标准品标定操作记录生产管理部记录