ခp２００ခp药学研究ခpＪｏｕｏｒｎａｌＰｆｈａｒｍａｃｅＲｅｓｕｔｅａｒｃｈ２０２ｉｃａｌＶ４ｏｌ.ꎬＮ４３ｏ.２ခp药事管理ခp营养型脂肪乳剂仿制药药学研究的相关考虑张歆ꎬ吴小飞ꎬ王宏亮ꎬ白玉(国家药品监督管理局药品审评中心ꎬ北京１０００２２)摘要:营养型脂肪乳剂通常系以动植物提取油类作为油相ꎬ以磷脂作为乳化剂、添加等渗剂和注射用水ꎬ经乳化制得的水包油型乳剂ꎬ可提供必需脂肪酸ꎬ能够维持细胞结构和功能ꎬ是肠外营养理想的供能物质ꎮ鉴于该类品种原料药组分相对复杂、生产工艺要求较高、质量控制需进一步完善ꎬ本文结合品种特点、审评经验和现行国内外的法规要求提出一些研究考虑ꎬ旨在为后续的研发提供一些参考ꎮ关键词:营养型脂肪乳ꎻ药学研究ꎻ仿制药中图分类号:Ｒ９４２文献标志码:Ａ文章编号:２０９５－５３７５(２０２－０２００４)０２－００３ｄｏｉ:１０.１/ｊ３.ｃｎ５０６ｋｉ.ｊｐｒ.２０２４.０２.０１７ＳｏｍｅｃｏｎｓｉｄｅｒａｏｎｔｈｅｔｓｔｕｉｏｎｏｄｙｓｆｎｕｔｒｉｆｔａｉｏｎａｌｅｍｔｕｌｓｉｏｎｓＺＨＡＮＧＸｉｎꎬＷＵＸｉａｏꎬＷＡＮＧｆｅｉＨｏｎｇｌｉａｎｇꎬＢＡＩＹｕ(ＣｅｎｆｔｏｒｅｒＤｒｕＥｇｖａｌｕꎬＮａａｔｔｉｏｎｉｏｎａｌＭｅｄｉｃａｌＰｒｏｄＡｕｄｍｉｎｉｃｔｓꎬｓｔＢｅｉｒａｊ１０００２２ｔｉｎｇｉｏｎꎬＣｈｉｎａ)Ａｂｓｔ:ｒａｃＮｕｔｔｒｉｆｔａｅｍｉｏｎａｌｔｕｌｓａｒｅｉｏｎｕｓｕｓａｌｌｙｏｉｌ－ｉｎ－ｗａｔｅｍｅｒｕｌｓｐｉｏｎｒｅｐｓｂｙａｒｅｄｅｍｕｌｓｏｉｌｉｆｅｘｙｉｎｇｓｔｒａｃｆｒｏｍａｎｉｔｅｄ￣ｍａｌａｎｄｓｐｌａｎａｓｔｔｓｈｅｏｉｌｐｈａꎬｐｓｈｏｅｓｐｈｏｌｉａｓｅｍｐｕｉｄｌｓꎬｓｕｐｐｓｉｆｉｅｒｌｅｍｅｎｓｗｉｔｉｈｓｔｏｅｄｔａｇｅｎｏｎｉｃａｎｄｔｓｗａｔｆｅｒｏｒｉｎｊｅｃｔｉｏｎ.Ａｓａｎｉｄｅａｌｅｎｅｒｇｙｓｕｐｐｓｕｌｙｂｓｔｆａｎｃｅｏｒｐａｒｅｎｎｔｕｔｅｒａｌｒｉꎬｎｕｔｔｉｏｎｒｉｆｔａｅｍｉｏｎａｌｔｕｌｓｃａｎｉｏｎｐｒｏｓｖｅｉｄｅｓｓｅｎｆａｔｔｔａｃｉｄｉａｌｙａｎｄｓｍａｉｎ￣ｔａｉｎｃｅｌｌｓｔｒｕａｎｄｃｔｕｆｕｒｅｎｃｔｉｏｎꎬｑｕｓａｌｉ.ＴｈｃｏｎｔｕｓｙｔｏｒｏｌｆｎｕｔｒｉｆｔａｅｍｉｏｎａｌｔｕｌｓｒｅｉｏｎｑｕｆｕｓｉｒｅｒｔｉｍｓｈｅｒｐｒｏｖｃｏｎｅｍｅｎｓｉｄｅｒｉｎｇｔｓｔｈｅｃｏｍｐｃｏｍｌｅｘｐｏｓｏｉｆｔｔｈｅｉｒｉｏｎＡＰＩｓａｎｄｈｉｇｈｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｆｏｒｐｒｏｄｔｓｕｐｃｒｏｃｅｔｉｏｎｏｒｄｅｒｓｓｔ.Ｉｏｐｎｒｏｖｇｉｄｅｕｉｄａｎｃｅｆｏｒｆｕｔｕｒｅｒｅｓｅａｒｃｈａｎｄｄｅｖｅｌｏꎬｔｐｈｉｍｅｎａｒｓｔｔａｄｄｒｅｉｃｌｅｓｓｓｏｍｅｒｅｅｓｓｅａｒｃｈｃｏｎｓｉｄｅｒａｂａｓｏｎｔｅｄｔｉｏｎｈｅｃｈａｒａｃｓｔｏｅｒｉｆｎｕｔｓｔｒｉｆｉｃｔａｉｏｎａｌｔｓｅｍｕｌꎬｓｄｒｉｏｎｕｅｇｖｓａｌｕｅｘａｔｐｉｏｎｅｒｉｅｎｃｅꎬａｎｄｃｕｒｒｅｎｄｏｍｅｔａｎｄｓｔｆｉｃｏｒｅｉｇｎｒｅｇｕｌａｒｅｔｑｕｏｒｙｉｒｅｍｅｎｔｓ.Ｋｅｙｗｏｒｄ:ＮｕｔｓｒｉｆｔａｅｍｉｏｎａｌｔｕｌꎻｓＰｉｏｎｈａｒｍａｃｅｓｓｔｕｕｔꎻＧｄｙｉｃａｌｅｎｅｒｉｃｄｒｕｇｓ营养型脂肪乳是一种浓缩的高能量肠外营养脂肪乳ꎬ第三类是以鱼油等动物油作为油相制备得液ꎬ为人体提供物质基础[１]ꎮ营养型脂肪乳剂按其到的营养型脂肪乳ꎬ其临床优势明显ꎬ如鱼油中ω－３脂肪酸能产生有效的抗炎中间体ꎬ有利于治疗炎甘油三酯所结合脂肪酸链的长短及发展历程可分三类ꎮ第一类为长链脂肪乳ꎬ其油相通常是长链脂肪症ꎬ并具有优良的免疫调节作用[４]ꎮ酸甘油酯(大豆油)ꎬ可补充人体必需脂肪酸ꎬ但由本文分析和探讨在营养型脂肪乳剂仿制药研发于大豆油脂肪乳在临床应用中存在潜在的不良反中需要关注的问题ꎬ以期为研发者提供一些参考ꎮꎬ人们应ꎬ如全身炎症反应加剧和肝功能损害等[２]１处方开发将脂肪乳的油相组成进行了优化ꎬ开发了第二类营养型脂肪乳ꎬ其油相为中链脂肪酸甘油酯、橄榄油根据«化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致等ꎮ第二类脂肪乳临床优势众多ꎬ如结构脂肪乳清性评价技术要求»ꎬ自制品的Ｑ１和Ｑ２应与参比制剂除速率较快、能更显著改善氮平衡[３]ꎻ橄榄油富含α相同[５]ꎮ常见脂肪乳剂多以橄榄油、大豆油、鱼油等－生育酚ꎬ可减少脂肪酸氧化ꎮ前两类多为植物油动植物提取油类为原料ꎬ以磷脂为乳化剂、添加等渗作者简介:张歆ꎬ女ꎬ硕士ꎬ主管药师ꎬ研究方向:化学药品药学技术审评ꎬＥ－ｍａｉｌ:ｚｈａｎｇｘ＠ｃｄｅ.ｏｒｇ.ｃｎ通信作者:白玉ꎬ女ꎬ博士ꎬ主任药师ꎬ研究方向