文件管理与生产管理第八章文件主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目生产操作要求对生产场所和所用主要设备的说明（如操作间的位置和编号、洁净度级别、必要的温湿度要求、设备型号和编号等）；关键设备的准备所采用的方法（如清洗、组装、校准、灭菌等）或相应操作规程编号；详细的生产步骤说明（如物料的核对、预处理、加入物料的顺序、混合时间、温度等）；所有中间控制方法及评判标准；预期的最终产量限度，必要时，还应说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的特别注意事项。包装操作要求主要变化项目主要变化项目主要变化项目第九章生产管理主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目主要变化项目现场管理与生产过程控制主要内容主题1：药品质量实现基础--现场管理药品制造的质量保证课堂讨论：GMP的硬件、软件与人的关系团队合作士气强化自律目视管理QC小组合理化建议实施GMP的重点：现场管理实施GMP的思路：现场管理实施GMP的思路：现场管理主题2：生产过程控制系统的建立关于生产过程控制实施现状的回顾过程控制的目的：过程控制的基础：工艺规程过程控制的职责过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点过程控制的时机与控制重点特殊过程的过程控制过程控制相关文件过程控制人员过程控制异常情况的处理主题3：药品生产过程控制示例控制1：环境与人员监控微生物监测沉降菌/浮游菌监测监测静态：分洁净级别、规定的频次动态：关键操作区域以及与其相邻的区域(100级、无菌万级区）每班生产被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差表面微生物监测定期监测，分级分区进行人员更衣确认定期监测，特别关注新进人员监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面－－－－每班生产人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子）－－－每班生产温湿度监测关键操作区域温湿度粉针生产生物制品灌装控制1：环境与人员监控控制1：环境与人员监控控制2：工艺控制配制工序:制粒工序干燥整粒工序总混工序压片工序铝塑内包装工序外包装工序包材准备工序包装打码控制3：人员控制控制4：清场确认控制5：现场物料控制控制6：状态标识控制7：偏差处理控制8：变更管理谢谢