[农业]浙江省兽药GSP检查验收评定标准.pdf
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浙江省兽药GSP现场检查评定标准条序章检查内容评定结果款号节兽药经营企业应当具有固定的与兽药经营业务相关的办公、展示、陈列、零售等活动的经营场所和仓库。经营场所和仓库应当布局合理,相对独立。兼营其他农业投入品的应当具有相对独立的兽药经营活动区域。1*2兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置,避免交叉污染。经营有一定危险(毒)性的固体氯制剂等消毒剂、外用杀虫剂的,应当设置独立的专库,并配置相应的消防设施。兽药经营企业的营业场所面积,批发和批零兼营的不少于40平方米,零售不少于30平方米。偏远山区、海岛的乡镇不少于20平方米。兽药经营企业仓库面积,批发企业(含批发兼零售)不少于120平方米;直营连锁经营企业仓库面积不少于100平方米;零售企业仓库2*2面积不少于40平方米;偏远山区、海岛乡镇所在地兽药经营企业仓库面积不少于20平方米。3*2兽药经营企业的经营地点应当与《兽药经营许可证》载明的地点一致,《兽药经营许可证》应当悬挂在经营场所的显著位置。兽药经营企业设立的仓库应便于管理,具有与经营的兽药品种、规模相适应的,能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库4*2(柜)等仓储设施、设备,并按兽药储存条件分类存放。兽药仓库应当采取适当的措施,满足合格兽药区(库)、不合格兽药区(库)、待验兽药区(库)、退货兽药区(库)等不同区域52(库)划分和不同兽药品种分区(库)、分类储存的要求,并有明显的标志。62兽药经营场所和仓库的地面、墙壁、顶等应当平整、光洁,门、窗应当严密、易清洁。72仓库应防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠等设施、设备;仓库应当具有避光、通风、照明的设施、设备,并设置常温库和阴凉库。从事兽用生物制品批发(含批发零售)经营的企业,应当独立设置常温和低温冷库,冷库的容积不少于120立方米,并配备与经营品8*2种、规模的相适应的冷柜、冰箱等必要的设施、设备。场9*2从事兽用生物制品零售企业应当配备独立的具备常温、低温冷藏设施设备。冷库容积不少于30立方米。所与102兽用生物制品运输应当具有必要的保温或冷藏设施。设112冷库及冷链设施设备应当采取必要的措施明显区分待验、合格、不合格品存放区域,有明显标志,并实行色标管理;施12*2贮存兽用生物制品的冷库、设备、设施的温度应符合规定要求。应有停电后的应急保温措施,并有记录。兽药经营企业变更经营地点的,应当申请换发兽药经营许可证。变更经营场所面积或者变更仓库位置,增加、减少仓库数量、面积132以及相关设施、设备的,应当在变更后30个工作日内向发证机关备案。2兽药经营企业的营业场所和仓库至少配备以下设施设备:2(一)与经营兽药相适应的货架、柜台;2(二)避光、通风、照明的设施、设备;142(三)与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备;2(四)防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备;2(五)仓库地面的垫仓设施;2(六)进行卫生清洁的设施、设备等。条序章检查内容评定结果款号节经营兽用麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品,应当遵守国家有关规定。同时,应具有独立152的仓库或存放器具,以及符合有关规定的安全设施、设备;建立专门的安全保管防范制度,采取有效的安全保管防范措施,实行双人双锁保管制度。162经营中药材和中药饮片的,应当有防虫、防霉、防潮的独立仓库,并设置中药标本室(柜)。172兽药经营企业应当定期对使用的设施、设备实施有效的检查、维修和保养并有记录。182兽药经营企业直接主管的负责人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定,具备相应兽药专业知识。质量管理机构负责人或者质量管理人员当具备相应的兽药专业知识,从事兽药、兽医工作2年以上,并有兽药、兽医、畜牧专业中专19*3以上学历或者具有其相关专业初级以上专业技术职称。203兽药经营企业应当建立质量管理机构或者有明确的质量管理人员负责兽药质量工作,并有明确的责任分工。经营兽用生物制品的应建立质量管理机构,配备执业兽医师,明确质量管理机构负责企业的质量管理,并配备不少于2名的质量管理21*3人员。兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人和质量管理人员应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历,或者具有兽药、兽医22*3等相关专业中级以上专业技术职称,有3年以上从事与兽用生物制品相关的工作经历,并熟悉兽用生物制品生产、运输、保管、质量验收和使用等方面的专业知识。兽药经营企业的质量管理人员应当具备2年以上从事兽药、兽医等相关专业经验,并有兽药、兽医等相关专业中专以上学历或者兽药23*3、兽医畜牧等相关专业初级以上专业技术职称,熟悉兽药管理法律法规及政策规定。兽