新版GSP基础知识培训考核试题时间：60分钟姓名：_______岗位：_______得分：_______一、单项选择题（共10题）1、新版GSP施行时间是（C）A、2013年1月1日B、2013年4月1日C、2013年6月1日D、2013年7月1日2、规范药品经营管理和质量控制的基本准则是（C）A、中华人民共和国药典B、药品管理法C、药品经营质量管理规范D、药品流通监督管理办法3、企业制定的质量方针文件应当明确（C）A、首营企业审核B、首营药品审核C、质量目标和要求D、质量条款4、企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展（C）A、自查B、验证C、内审D、复核5、企业对药品流通过程中的质量风险进行评估采用的方式（C）A、自查B、回访C、前瞻或者回顾D、书面6、企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行（C）A、审核B、调查C、评价D、考核7、对到货的同一批号的整件药品，整件药品在2件以上和50件以下的，至少抽样检查几件?（B）A、2件B3件C4件D5件8、企业质量负责人在企业内部对药品质量管理具有（C）A、一票否决权B、否定权C、裁决权D、建议权9、药品批发企业组织制订质量管理体系文件的部门（C）A、药品监督管理部门B、董事会C、企业质量管理部门D、企业质量负责人10、企业负责药品召回的管理部门是（C）A、采购部门B、销售部门C、质量管理部门D、销售员二、多项选择题（共5题）1、制订GSP的目的是（ABC）A、加强药品经营质量管理B、规范药品经营行为C、保障人体用药安全、有效2、企业依据法律法规和规范制定的体系、方针有（ABC）A、建立质量管理体系B、确定质量方针C、制定质量管理体系文件3、企业依据法律法规和规范开展的质量活动有（ABCDE）A、质量策划B、质量控制C质量保证D、质量改进E、质量风险管理4、药品批发企业经营疫苗的质量管理和验收还应当配备（ABC）A、2名以上专业技术人员B、专业技术人员本科以上学历及中级以上专业技术职称C、有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历D、具有储存、养护工作经验5、经营下列哪些药品需要接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后上岗（ABCD）A、从事特殊管理的药品B、冷藏冷冻药品C、生物制品D、血液制品三、填空题（共5题）1、连锁门店应按依法批准的（经营方式）和（经营范围）经营药品。2、门店在接收公司药品配送时，凭（内部调拨单）对照实物，逐项进行（品名）（规格）（批号）（生产厂商）（有效期）以及数量、外观包装质量的核查。3、销售处方药品时，处方要经过（执业药师）审核后方可（调配）和（销售）。对处方所列药品不得擅自（更改）或（替代）。对有配伍禁忌或超量的处方，应当拒绝（调配）和（销售）。4、库存药品实行色标管理。其统一标准是：待验药品库、退货药品为（黄色）：合格品库为（绿色）：不合格药品库为（红色）。5、储存药品应当按照要求采取避光、（遮光）、通风、（防潮）、防虫、（防鼠）等措施四、简答题（共2题）1、修订的新版GSP明确了“全面推进一项管理手段、强化两个重点环节、突破三个难点问题”包括哪些内容？一项管理手段就是实施企业计算机管理信息系统两个重点环节就是药品的购销渠道和仓储温湿度控制三个难点就是票据管理、冷链管理和药品运输2、企业应当制订的部门及岗位职责包括哪些具体的部门及岗位？1、质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责2、企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责3、质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务和信息管理等岗位职责4、与药品经营相关的其他岗位职责