食品添加剂和新原料在保健食品中的应用一、保健食品原辅料使用的依据二、保健食品中食品添加剂使用情况三、保健食品新原料相关管理法规四、审评中涉及原辅料要求的审评结论及判定依据一、保健食品原辅料的定义和使用的依据第六十二条国家食品药品监督管理局和国家有关部门规定的不可用于保健食品的原料和辅料、禁止使用的物品不得作为保健食品的原料和辅料。第六十三条国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或者批准可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料可以作为保健食品的原料和辅料。第六十四条申请注册的保健食品所使用的原料和辅料不在本办法第六十三条规定范围内的，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。第六十六条进口保健食品所使用的原料和辅料应当符合我国有关保健食品原料和辅料使用的各项规定。《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》《中国食物成分表》《关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》等8个相关规定的通告》：《营养素补充剂申报与审评规定（试行）》《真菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《益生菌类保健食品申报与审评规定（试行）》《核酸类保健食品申报与审评规定（试行）》《野生动植物类保健食品申报与审评规定（试行）》《氨基酸螯合物等保健食品申报与审评规定（试行）》《应用大孔吸附树脂分离纯化工艺产品的保健食品申报与审评规定（试行）》《保健食品申报与审评补充规定（试行）》《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）不在国家食品药品监督管理局公布的可用于保健食品的、卫生部公布或批准的可以食用的以及生产普通食品所使用的原料和辅料以外的原料和辅料，应当按照有关规定提供该原料和辅料相应的安全性毒理学评价试验报告及相关的食用安全资料。二、保健食品中食品添加剂使用情况木糖醇、水苏糖、山梨糖醇（山梨醇）、甘露醇（甘露糖）、安赛蜜（乙酰磺胺酸钾）、环己基氨基磺酸钠（甜蜜素）、糖精钠、阿斯巴甜、麦芽糖醇、乳糖（粉）、甜菊糖甙、菊粉、葡萄糖（液体葡萄糖、葡萄糖浆、葡萄糖粉）、异构化乳糖液、糖浆（单糖浆、果葡糖浆）（二）常用色素（三）酸度调节剂（四）防腐剂（五）食用香精可溶性淀粉、木薯淀粉、麦芽糊精（麦芽糖糊精）、淀粉、玉米淀粉、预胶化淀粉、糊精、微晶纤维素（七）崩解剂（八）粘合剂疏水性：硬脂酸、硬脂酸镁、滑石粉、氢化植物油亲水性：聚乙二醇、十二烷基硫酸钠（十）助流剂羟丙甲纤维素、羟丙纤维素、羧甲基纤维素钠、聚丙烯酸树脂丙二醇、丙三醇、甘油、聚乙二醇（十四）软胶囊（十五）乳化剂（十六）酶制剂GB14880《食品营养强化剂卫生标准》规定了可加入食品的天然或人工的营养素，包括维生素、矿物质和氨基酸及含氮化合物。三、保健食品新原料相关管理法规（二）中药类原料在保健食品中应用列入名单的物品，但为新的食用部位，视为新的物品，应作新资源食品评价。如三七茎叶、三七花蕾、人参花、杜仲籽。列入食物成份表的动植物原料作为普通食品原料。提供省级卫生行政部门的证明，证明该原料为在当地（较大范围）长期食用的，一般也作为普通食品原料。一个产品配方包含原料总个数不得超过14个；表1之外的动植物原料，个数不得超过4个；使用表1和表2之外的动植物原料，个数不得超过1个，且该物品（或原料）应参照《食品安全性毒理学评价程序》（GB15193.1-1994）中对食品新资源和新资源食品的有关要求进行安全性毒理学评价（原则上进行第一、二、三阶段毒性试验，以及必要的人群流行病学调查，必要时进行第四阶段毒理试验）。以普通食品作为原料生产保健食品的，不受本条规定的限制。（五）进口原料在保健食品中的应用命名原则一般原料提取物应以被提取原料名称加上“提取物”做后缀来命名，如银杏叶提取物、枸杞子提取物等。提取物中所含的某类主要成分达到一定的含量（如50%以上），则可用该类化学成分的名称来命名，如人参总皂苷、大豆异黄酮等。原料提取物中的某种化学成分达到一定纯度（如90%以上），则可用该化学成分来命名，如原花青素、绿原酸等。提取物的质量基本要求原料提取物原则上应具有一定量的主要成分。原料提取物应保证其安全性。有规范、合理的加工工艺，以便控制提取物在加工提取或分离纯化的过程中产生或残留的污染物等安全性指标。原料提取物的质量应相对稳定，以保证其主要成分和安全性指标在加工、运输、贮存过程中基本不发生变化。提取物申报资料要求原料提取物的质量标准企业所提供的原料提取物质量标准应按照国家标准、行业标准、地方标准的顺序进行选择，若其检测指标和方法均不能参照以上的现行标准执行时，企业应自行制定标准，其它相关指标不低于相应现行标准。所制定的质量标准应包括：品种来源、性状、主要成分的含量指标及检测