会计学第一部分药品不良反应监测工作的背景(bèijǐng)及现状国外药品不良反应危害(wēihài)事件含汞药物(yàowù)与肢端疼痛病氨基比林与白细胞减少症磺胺酏剂与肾衰提高(tígāo)临床前研究水平，完善相关资料；加强药品上市前的严格审查；加强药品不良反应监测和上市后再评价。近年来我国发生(fāshēng)的药品不良事件“千手观音(qiānshǒuꞬuānyīn)”中共21人，18人因药致聋环丙沙星致双手剥脱(bāotuō)性皮炎环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜(zǐdiàn)环丙沙星和诺氟沙星致过敏性紫癜(zǐdiàn)环丙沙星致皮下出血(chūxiě)苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现(biǎoxiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷截止到目前(mùqián)病例报告累计数量已逾100万份！全国医疗器械不良事件(shìjiàn)监测工作现场会议在临沂召开第二部分(bùfen)药品不良反应基本理论药品(yàopǐn)不良反应相关概念药品不良反应相关(xiāngguān)概念药品(yàopǐn)不良反应相关概念正确认识药品(yàopǐn)的不良反应药品(yàopǐn)不良反应的分类A型(量变型异常):是由药物的药理作用增强所致，通常包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。特点：常见剂量(jìliàng)相关时间关系较明确可重复性在上市前常可发现注射用青霉素钠-过敏性休克(xiūkè)己烯雌酚-阴道(yīndào)腺癌阿托品治疗胃肠道痉挛(jìnꞬluán)时引起口干药品(yàopǐn)不良反应的发生率新的药品不良反应：药品说明书上没有的严重的药品不良反应：1.引起死亡；2.致癌、致畸、致出生缺陷；3.对生命有危险并能够导致人体不能承受的或显著的伤残；4.对器官的功能产生(chǎnshēng)永久损伤；5.导致住院时间延长，可能有生命危险，需要中断使用该药物，对不良反应需要特殊处理。一般的药品不良反应：轻微的新的药品不良反应药品严重不良反应/事件药品突发性群体不良事件：指突然发生的，在同一地区，同一时段内，使用同一种药品对健康(jiànkāng)人群或特定人群进行预防、诊断、治疗过程中出现的多人药品不良事件。药品(yàopǐn)不良反应相关概念.合用药物总数(zǒngshù)与不良反应发生率的关系国内资料(zīliào)第三部分医院的药品(yàopǐn)不良反应监测据统计，全球(quánqiú)46个国家有12000名“海豹肢畸形”患儿出生，其中只有8000名活过了第一年。1962年沙利度胺在全球(quánqiú)范围内撤市。--加拿大网站苯甲醇—臀肌挛缩2004年湖北恩施州鹤峰县某乡495人（2-29岁）表现(biǎoxiàn)：跛行、八字腿、蛙行腿、难翘“二郎腿”、下蹲受限、皮肤凹陷手术费每人3000元/人，一个乡148.5万元★上市(shàngshì)前发现的问题只是“冰山一角”★临床试验≠临床应用★药品不良反应监测工作是上市(shàngshì)后药品安全性评价的重要手段我国法律法规中相关(xiāngguān)要求《中华人民共和国药品管理法》（84年颁布，2001年20次修订(xiūdìng)，2001年12月1日执行主席令第四十五号）新《药品不良反应报告和监测管理办法(bànfǎ)》2010年12月13日卫生部审议通过，2011年7月1日起施行第十五条药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件(tiáojiàn)的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。第十八条药品生产、经营企业和医疗机构应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。第六十条医疗机构有下列情形之一的，由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分：（一）无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的；（三）不配合严重药品不良反应和群体不良事件相关调查工作的。药品监督管理部门发现(fāxiàn)医疗机构有前款规定行为之一的，应当移交同级卫生行政部门处理。卫生行政部门对医疗机构作出行政处罚决定的，应当及时通报同级药品监督管理部门。拜斯亭促进(cùjìn)临床合理用药工作背景促进(cùjìn)临床合理用药促进临床(línchuánꞬ)合理用药国家中心对此提出关注收集ADR报告医院开展(kāi