第三章生物相容性及生物学评价第三节生物学评价1.序言生物材料生物学评价标准生物学评价流程生物学评价原则生物学评价项目分类生物评价试验特点1.序言材料的生物相容性评价就是生物安全性评价。生物医用材料的安全性评价内容：从广义上讲应该包括四个方面：物理性能、化学性能、生物学性能临床研究。从狭义上讲是指生物学性能（生物相容性）评价。评价生物相容性应从微观至宏观、从局部至整体、从静态至动态等反应过程的规律和结果进行综合性评价。生物材料产品正式投产的全过程2生物材料生物学评价标准ISO生物学评价标准ISO生物学评价标准特点我国的生物学评价标准：（1）溶血试验评价（2）细胞毒性试验评价（3）急性全身毒性评价（4）过敏试验评价（5）刺激试验评价（6）植入试验评价（7）热原试验评价（8）血液相容性试验评价（9）皮内反应试验（10）生物降解试验（11）遗传毒性试验评价（12）致癌性试验评价（13）生殖和发育毒性试验（14）亚急性毒性试验（15）慢性毒性试验（16）药物动力学试验评价我国生物学评价标准与国际标准的不同3、生物学评价流程生物学评价流程4、生物学评价原则5、生物学评价项目分类标准要求在选择生物学评价实验项目之前，应先按材料接触途径和时间对材料进行分类。按与人体接触性质分类：1）非接触材料：生物学评价不涉及2）表面接触材料（不经穿刺或手术进入人体内的材料）：皮肤、粘膜、损伤表面3）介入材料：经穿刺或手术进入人体内的材料。介入血路材料：间接与血路上某一点接触，作为管路向血管系统输入材料，如输液器、输血器。介入组织/骨/牙质：如腹腔镜、关节内窥镜、引流系统、齿科填充材料等介入循环血液：接触循环血液的材料，如氧合器、透析器及其管路、血液吸附剂等4）植入材料：经穿刺或手术完全植入人体内的材料。植入组织/骨的材料：与骨接触的材料：矫形板、人工关节、骨水泥等。与组织液接触的材料：起搏器、体内给药泵、神经系统传感器或刺激器、人工肌腱、乳房植入物、人工喉等植入血液的材料：主要与血液接触：起搏电极、心脏瓣膜、血管移植体、血管支架。6、生物评价试验特点致癌实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入动物体内某部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用；植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；降解试验是采用各种体内外方法，测定材料和医疗器械的降解程度、力学强度的变化，了解降解产物在体内的吸收、分布、代谢过程，评价材料对机体的有害作用。推荐参考书第三节生物学评价1.序言生物材料生物学评价标准生物学评价流程生物学评价原则生物学评价项目分类生物评价试验特点3、生物学评价流程致癌实验是用不同形状、大小、表面状态的材料植入动物体内某部位，观察动物整个寿命期材料和医疗器械对体内潜在的致癌作用；血液相容性试验是通过材料和医疗器械直接接触血液，首先观察对血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次观察血浆蛋白、血液有形成分和补体系统、细胞因子的作用；植入试验是将生物材料和医疗器械埋入动物体内某些部位，观察埋入不同时间材料对局部的组织病理学的改变；