国际药事法规田丽娟tianlijuan_8@126.com第一节概述一、概念药事法规（PharmaceuticalandRegulation）是调整一个国家药品研发、生产、销售、使用和监管等阶段所发生的社会关系和经济关系的法律规范的总称。二、分类（1）具有法律效力的成文法、判例及司法解释等；（2）没有法律效力仅作推荐性参考的指南；（3）没有直接法律效力但可依据法律而间接产生作用的技术标准、规范。目前我国的医药产业与国外相比还有巨大差距，我们应当看到，欧美等西方发达国家强大的医药产业背后，是先进的药品管理系统，是完善的药事法律体系。因此，我们有必要了解国内外药事法规概况及其发展趋势。三、美国药事法规简介美国药事法规是目前世界上最系统、最完整、最科学的药事法规之一。美国最主要的药品管理部门FDA以严格、科学的管理著称，成为世界各国药政机构效仿的对象。（一）美国药事法规的发展历程美国药事法规最早可以追溯到1820年的美国药典（USP）。但这只是技术标准，还不是真正意义上系统管理药品的法律。纵观美国历史，美国药事法规主要经历了以下历程：（1）1906年颁布的《纯净食品药品法》（PureFoodandDrugAct），它是第一部系统全面管理药品的法案，并第一次提出掺假药品与冒牌药品的概念；（2）1938年颁布的《联邦食品药品化妆品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct），它第一次提出在药品上市前要进行安全性审查；（3）1962年颁布的《药品修正案》（DrugAmendments），它第一次要求药品上市要进行有效性审查，还首次提出药品不良反应报告制度。（4）1997-《食品药品监督管理局现代化法案》（FoodAndDrugAdministrationModermizationAct）。其中规定给予进行过儿科药品测试的新药以6个月的专利权延长期。（5）《食品药品管理法修正案》（theFoodandDrugAdministrationAmendmentsActof2007，FDAAA)。该修正案据称是美国40余年来对《食品药品和化妆品法》最广泛和全面的修订之一，必将给美国的制药业带来深远的影响。修正案加大了对药品安全的监管力度，根据该法案，美国FDA被赋予了新的权利，可要求企业开展一项或多项上市后临床试验，来评估或鉴别药品严重风险。如果FDA认为新的安全信息应该加入产品的说明书和标签中，会发出“命令”，要求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA也可根据“风险评估和减缓战略”（RiskEvaluationandMitigationtrategy,S或REMS），给药品的销售和使用增加限制，如限制药品仅在医院销售。（二）美国主要药事法规（1）《联邦食品药品化妆品法案》（FederalFood,Drug,andCosmeticAct.FDCA）是美国最主要的药事法规。FDCA规定：只有安全、有效和标签正确的药物才能进入州间贸易；药物的生产、加工、包装、贮存必须符合FDCA所规定的GMP；OTC药物必须贴有规定的标签，以便消费者按标签安全使用；首次违反本法案，通常被认为轻罪，但二次违反者从重处罚；FDA对制造或加工药物、食品、医疗器械和化妆品的工厂、仓库及各机构有广泛的检查权和监督权；药物生产者、加工者应在FDA注册登记等。（2）1966-《良好包装与标识法案》（FairPackagingandLabelingAct）（3）1992-《处方药使用者费用法案》（PrescriptionDrugUserFee）Act（4）1997-《食品药品监督管理局现代化法案》（FoodAndDrugAdministrationModermizationAct.）。（5）2002-《最佳儿童医药品法案》(theBestPharmaceuticalsforChildrenAct).（6）2002-《生物恐怖活动法案》(BioterrorismAct)。（“9·11”之后，为防止恐怖分子污染水源等破坏性行为而制定出台）（7）《罕见病药物管理规定》（MoscellaneousProvisionsRelatingtoOrphanDrugs）（8）《标准州药房法》（TheModelStatePharmacyActandModelRegulationoftheNationalAssociationofBoards）（由药房理事会全国联合会制定颁布。）尽管自发性报告已经成为药品上市后安全性观察的最主要手段，但是美国FDA对于药品上市后风险管理的必要性仍然与日俱增。在药品被批准的情况下，制造商被要求