四川XXXX有限公司管理标准文件名：厂部管理人员岗位职责编辑人/日期：文件编号/版本：XXXX/03审核人/日期：生效日期：批准人/日期：培训人/日期：目的：为了保证厂部组织机构和各管理岗位的管理职责得到确定和贯彻。范围：适用于厂部各级职能部门和有关人员。厂部组织机构图见附图1。职责：工厂总监监督厂部全盘工作的贯彻执行；受董事长委派为企业对品管部工作的直接领导人,领导品管部工作并指导品质改进工作和领导、参与质量活动。4.2厂长：督导工厂全盘工作按GMP组织和领导工厂生产；负责工厂产品生产质量；负责工厂生产技术领导组织工作；负责工厂新产品中试工作；负责领导工厂劳动安全工作；负责组织领导对工厂员工工作情况的考评工作；负责工厂费用支出和每月采购计划的审查工作。品管部经理4.3.1负责本部门全面工作,适时向企业领导提出保证产品质量的意见和改进建议；4.3.2保证本企业产品在符合GMP要求下生产,定期对企业进行GMP检查；4.3.3对企业有关质量的人和事负监督实施、改正及阻止的责任；4.3.4审核批准标准工艺规程及批生产记录；4.3.5批准原辅料、包装材料的标准；4.3.6对有关验证的结果进行审核；4.3.7对检验结果进行复审批准；4.3.8审核上报药品监督管理部门的所有书面材料；4.3.9组织本部门SOP的编写；4.3.10因质量管理上的需要，组织有关部门建立修订相关SOP；4.3.11召开会议，组织有关部门就质量问题研究改进方案；4.3.12处理用户投诉及用户访问。4.4工厂助理4.4.1协助工厂领导的工作规划；四川XXXX有限公司管理标准文件名：厂部管理人员岗位职责文件编号/版本：XXXX/034.4.2协助工厂领导完善相关制度，强化组织纪律；4.4.3督导工厂安全保卫工作；4.4.4负责工厂劳动管理对外联系协调并配合公司相关工作；4.4.5厂领导分配的其他工作。4.5品保(QA)工程师4.5.1推进企业实施GMP，并协调、督促各部门执行GMP；4.5.2建立质量标准；4.5.3负责企业各项质量管理制度、工艺规程、岗位操作法的审定和批生产记录的检查；4.5.4负责制订物料QC放行程序，物料取样及物料外观检查操作规程，包装材料检查、环境监测、工艺卫生控制等操作规程；4.5.5负责各产品物耗标准的建立和修订；4.5.6负责各产品工时标准的建立和修订；4.5.7负责组织对全厂的生产工艺、设备、生产环境、生产管理制度、检验方法等进行验证；4.5.8负责原辅料、半成品、成品、工艺用水的外观检查及取样、负责所有包装材料的检查和控制区环境的监测；4.5.9负责督促专人对外发放样品、报告书、合格证等并进行复查；4.5.10负责对不合格的原辅材料、包装材料以及成品提出处理意见并监督实施；4.5.11配合新药部进行有关新药及其标准的报批工作；4.5.12负责收集处理各种质量信息；4.5.13负责对供应商进行调查，提出供应商评估报告，建立供应商的档案；4.5.14负责组织新药部、销售部对药品不良反应进行监测、报告和处理；4.5.15负责用户访问工作及处理用户投诉意见；4.5.16负责制订各级专兼职质监员的管理考核办法并实施监督考核,将考核情况存档备案；4.5.17负责定期和不定期召开各级质监人员会议；4.5.18负责组织全厂的培训工作。4.6品控（QC）工程师4.6.1负责组织有关人员根据检品质量标准编制和修订相应的检验操作规程，并进行审订；4.6.2负责做好有关检验验证工作，保证检验的准确性、可靠性；4.6.3负责企业的原辅料、半成品、成品、内包装材料、工艺用水等检验工作，并保证按时完成，建立检验台帐；4.6.4负责对原始记录、质检报告进行复核，对有怀疑的分析结果督促检验人员复检；4.6.5负责对标准溶液、滴定液的标定、复标进行复核，保证标定结果准确、真实；4.6.6负责督促专人做好留样观察工作及留样观察记录,并定期做好留样稳定性考察试验，为产品有效期提供有力依据；4.6.7申报检验仪器的校验,检查监督仪器使用记录及归档；4.6.8负责汇总审订本室所需仪器、药品、试剂的采购计划；负责对化验人员进行业务培训和技术指导；负责对化验人员进行管理、监督及考核。四川XXXX有限公司管理标准文件名：厂部管理人员岗位职责文件编号/版本：XXXX/034.7生产计划部主任4.7.1负责生产计划管理制度的建立和修订；4.7.2负责制订生产计划,促进生产工作进度；4.7.3负责制订原辅料及一般性辅料的采购计划并交由相关人员执行；4.7.4负责建立仓库安全存量的标准及修订工作；负责生产计划管制工作及库