HYPERLINK"http://www.natcopharm.com/"印度至诚大药房HYPERLINK"http://www.natcopharm.com/"http://www.natcopharm.com/c6j编辑擅自配制使用无批准文号制剂如何处罚？,[案例]某民营医院在未取得《医疗机构制剂许可证》的情况下，于2010年6月开始，从合法渠道购进中药饮片后，擅自配制“俞一号粉”（单味中药碾成粉）和“金羚抗癌灵一号”（4味中药碾成粉混合而成）两种制剂，并给患者使用。2011年1月，药监部门在检查时发现，上述中药粉剂的库存分别为56粒和51袋。在案件处理过程中，执法人员对该院上述行为产生了不同处理意见：一种意见认为，医院的行为不违法。理由是，该院用于配制上述两种中药粉剂的中药饮片都是从合法渠道购进的，这只是为了保护医院的中药秘方不外泄而采取的一种方法，是医院对中药秘方的保护手段，不应进行处罚。第二种意见认为，医院涉嫌无证生产。该院自配的中药粉剂属于医疗机构制剂，但该医院并未取得《医疗机构制剂许可证》，违反了《药品管理法》第23条第一款的规定，应依据该法第73条规定进行处罚。第三种意见认为，可按使用假药处罚。该医院使用的中药粉剂未经省级药品监管部门审批，无制剂批准文号，依据《药品管理法》第48条第三款第（二）项规定，应按假药论处，可依照《药品管理法实施条例》第68条和《药品管理法》第74条进行处罚。[分析]属医疗机构制剂？《药品管理法实施条例》第83条规定，医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。在该定义中，主要设置了3条判定标准，一是医疗机构制剂必须是医疗机构根据本单位临床需要配置并自用的；二是医疗机构制剂必须是固定处方制剂，如果没有固定处方，就无法批量生产（配制）；三是生产配制的医疗机构制剂必须经相关部门批准。常用的制剂剂型包括汤剂、散剂、丸剂、膏剂、丹剂、酒剂、针剂、片剂等。而本案中所谓的“粉剂”就是散剂，散剂是指一种或数种药物经粉碎、混匀而制成的粉末状制剂。根据《药品管理法》第25条和《药品管理法实施条例》第23条规定，医疗机构配制的制剂，必须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并取得制剂批准文号。就本案而言，该医院使用的中药粉剂按照某一固定处方，批量制作成小袋包装，置于医院药房，直接针对某一疾病或几种疾病。医师根据临床诊断开具相关粉剂代号，患者到药房凭医师处方上的代号购买相应粉剂。在这一过程中，患者接触到的是粉剂代号，不是中药处方。医师开具的也不是中药处方，更谈不上根据病情调整处方。因此，该中药粉剂作用实质上就是医疗机构制剂。定性三选一本案中医疗机构的行为从配制和使用两个角度看，分别违反了《药品管理法》第23条和《药品管理法实施条例》第68条，既涉嫌无证生产，又涉嫌使用假药。“生产假药”的法律依据与“使用假药”相同，都是因为该制剂未取得制剂批准文号，应按假药论处。因此，该医院的违法行为可以有“无证生产”、“生产假药”、“使用假药”3种定性。但按照“一事不再罚”的原则，执法人员只能在这3种定性中选择一种。首先，“无证生产”竞合“生产假药”定性。按照《药品管理法》及《药品管理法实施条例》的规定，配制医疗机构制剂应该取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。如果医疗机构未取得这两个批准证明文件即配制制剂给患者使用，既违反了《药品管理法》第23条，也符合《药品管理法》第84条规定的“应经批准而未经批准生产按假药论处”的情形。这属于法条竞合情形，可以选择其中处罚较重的一条规定予以适用。就本案而言，无证生产显然较生产假药处罚重。其次，“无证生产”吸收“使用假药”定性。所谓“吸收”，就是行政相对人实施了两个事实上的违法行为，但由于这两个违法行为定性间存在特定的依附与被依附关系，从而导致其中一个不具有独立性，被另一个具有独立性的定性吸收。就本案而言，“无证生产”与“使用假药”虽然在事实上不是一个行为，但由于它们都指向医疗机构制剂这一特定对象，而医疗机构制剂又具有自配自用的特殊属性，从而导致医疗机构使用假药的行为缺乏内在独立性。但使用假药的违法行为必须依赖于无证生产而存在，正是由于二者的这种内在依附关系，执法人员只需对无证生产行为进行定性处罚。综上所述，本案中该医院的行为是无证配制制剂，执法人员应按“无证生产”定性处理。