药品抽验信息规范要求河北食品药品监督管理局学习教案.ppt
上传人:王子****青蛙 上传时间:2024-09-13 格式:PPT 页数:38 大小:2.5MB 金币:10 举报 版权申诉
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为完成(wánchéng)我省基本药物全覆盖抽验工作目标,准确、及时地统计、上报全省药品抽验信息,规范抽验信息的填报是非常必要的。一、抽验信息(xìnxī)的规范要求3、药品通用名填写药品标准上使用的名称。不得填写商品名或俗称。4、药品商品名单列此项。在检验报告书中,打印在药品通用名后面的括号里。5、生产单位(含配置单位或产地)名称填写全称。如是委托加工的,应该委托方在前,受托(shòutuō)方在后。6、生产单位地址填写所在省(市、区)、市、县、街、号。7、被抽验单位名称按公章填写全称。8、被抽验单位地址填写所在省(市、区)、市、县、街、号。9、被抽验单位联系人、电话、邮编均应填写。10、批准文号、制剂规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等按照药品包装上印制的内容填写,涉及(shèjí)英文字母的要使用半角。注:半角abcd全角abcd11、药品类别(1)药用原料、中间体(半成品)、辅料、中药材、饮片、包装材料;(2)化学药品、抗生素、生化(shēnɡhuà)药、中成药、生物制品、诊断试剂;(3)特殊药品:放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。根据所抽样品的类别,分别选择划“√”。12、外包装情况包装无破损(pòsǔn)、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。根据实际情况,多选划“√”。13、抽样地点(1)生产单位、医院制剂、经营单位(批发、零售)、医疗机构被抽样单位的分类,必选其一。(2)仓库、货架、其他:根据被抽样品存放位置,选择或填写。(二)检品信息管理系统中的项目(xiàngmù)3、抽验分类分为国家级计划、国家级评价、省级计划三类。4、抽验目的与抽样凭证中填写要求一致。5、企业所在地本省的生产(shēngchǎn)企业应填写所在市县,外省的生产(shēngchǎn)企业应填写所在省份。6、被抽验单位、分类、所在地、地址、邮编、抽样单位、抽样编号根据抽样凭证(píngzhèng)填写。7、单位级别被抽验单位的级别应根据隶属关系、规模等情况综合考虑。如:省(市)属制药企业、医院分别为省(市)级;大型批发、零售企业为市级;小型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级;零售药店、社区门诊等为乡镇级;个体诊所为村级。二、抽验信息上报(shàngbào)及时间要求三、全省药检系统信息化建设(jiànshè)概况1、各辖区总体(zǒngtǐ)抽验情况2、各环节(huánjié)抽验批数及所占比例3、各环节(huánjié)抽验结果比较4、各类药品(yàopǐn)抽验结果比较5、省内外厂家药品(yàopǐn)质量比较6、抽自生产、流通(liútōng)环节的省内外厂家抽验结果比较(不含药材)7、省内外企业生产的各类制剂、药材抽验结果(jiēguǒ)比较8、不合格药品(yàopǐn)分布情况化学类药品在种批不合格化学药品中,省内药厂的产品有种批次,外省产品种批次。不合格药品主要抽自使用单位和零售(línꞬshòu)单位。分别占不合格化学药的%和%。其中5批以上不合格的品种如下:9、今年(jīnnián)基本药物抽验统计四、抽验信息(xìnxī)中存在的问题2、被抽验单位(1)单位分类(fēnlèi)错误(2)所在地错误(cuòwù)如:抽自XX地市的药品,错填为河北省或外省市。(3)单位级别错误(cuòwù)如:XX诊所,级别错填为市级。(4)同一单位,多个名称错误如:河北天成药业股份有限公司、河北省天成药业股份有限公司、天成药业等,一个企业(qǐyè)变成三个。特别是全省汇总后,被抽验单位数甚至超过注册单位数。3、生产单位(dānwèi)(1)企业所在地错误石药集团欧意药业有限公司,所在地:河北省重庆XX制药有限公司,所在地:四川省。(2)一厂多名错误(3)委托方、受托方顺序颠倒,打印检验报告书时只打印受托方,委托方没有打印出来。4、药品名称错误商品名代替药品通用名,导致同药异名,造成统计的品种数大于实际抽验品种数。5、药品分类错误同一药品,不同分类,造成分类统计(tǒngjì)时品种数大于合计统计(tǒngjì)时品种数,各类分别统计(tǒngjì)的品种数、批数不正确。如:盐酸小檗碱片,应为化学药,错填为抗生素。通心络胶囊,应为中成药,错填为辅料。谢谢(xièxie)大家!感谢您的观看(guānkàn)!内容(nèiróng)总结