药品抽验信息上报规范要求学习教案.ppt
上传人:王子****青蛙 上传时间:2024-09-13 格式:PPT 页数:38 大小:2.5MB 金币:10 举报 版权申诉
预览加载中,请您耐心等待几秒...

药品抽验信息上报规范要求学习教案.ppt

药品抽验信息上报规范要求学习教案.ppt

预览

免费试读已结束,剩余 28 页请下载文档后查看

10 金币

下载此文档

如果您无法下载资料,请参考说明:

1、部分资料下载需要金币,请确保您的账户上有足够的金币

2、已购买过的文档,再次下载不重复扣费

3、资料包下载后请先用软件解压,在使用对应软件打开

为完成我省基本(jīběn)药物全覆盖抽验工作目标,准确、及时地统计、上报全省药品抽验信息,规范抽验信息的填报是非常必要的。一、抽验信息(xìnxī)的规范要求(3)跟踪抽验:用于国家、省级质量公报发布的不合格药品的跟踪抽验。分为国家级跟踪、省级跟踪。(4)专项抽验:针对特定事件或规定范围的监督(jiāndū)抽验,分为国家级专项、省级专项、医院制剂等。(5)评价抽验:评价性抽验应填写同品种考核。3、药品通用名填写药品标准上使用的名称。不得填写商品名或俗称。4、药品商品名单列此项。在检验报告书中,打印在药品通用名后面的括号里。5、生产单位(含配置单位或产地)名称填写全称。如是委托(wěituō)加工的,应该委托(wěituō)方在前,受托方在后。6、生产单位地址填写所在省(市、区)、市、县、街、号。7、被抽验单位名称按公章(gōngzhāng)填写全称。8、被抽验单位地址填写所在省(市、区)、市、县、街、号。9、被抽验单位联系人、电话、邮编均应填写。10、批准文号、制剂规格、批号、生产日期、有效期至、包装规格等按照药品包装上印制的内容填写,涉及英文字母的要使用半角。注:半角abcd全角abcd11、药品类别(1)药用原料、中间体(半成品)、辅料、中药材、饮片、包装材料;(2)化学药品、抗生素、生化(shēnɡhuà)药、中成药、生物制品、诊断试剂;(3)特殊药品:放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品。根据所抽样品的类别,分别选择划“√”。12、外包装(bāozhuāng)情况包装(bāozhuāng)无破损、无水迹、无霉变、无虫蛀、无污染。根据实际情况,多选划“√”。13、抽样地点(1)生产单位、医院制剂、经营单位(批发、零售)、医疗机构被抽样单位的分类,必选其一。(2)仓库、货架、其他:根据被抽样品存放位置,选择或填写。14、样品情况(1)样品最小包装玻瓶、纸盒、塑料、铝塑、其它选择或填写。(2)抽样(chōuyànɡ)数量:最小包装×数量。(3)抽样(chōuyànɡ)说明(二)检品信息管理系统中的项目(xiàngmù)3、抽验分类分为国家级计划、国家级评价、省级计划三类(sānlèi)。4、抽验目的与抽样凭证中填写要求一致。5、企业所在地本省的生产企业应填写所在市县,外省的生产企业应填写所在省份。6、被抽验单位、分类、所在地、地址、邮编、抽样单位、抽样编号根据抽样凭证填写。7、单位级别被抽验单位的级别应根据隶属(lìshǔ)关系、规模等情况综合考虑。如:省(市)属制药企业、医院分别为省(市)级;大型批发、零售企业为市级;小型制药企业、区县医院、中等批发企业为县级;零售药店、社区门诊等为乡镇级;个体诊所为村级。8、商标、样品等级、样品状态、保存条件、抽样基数收检食品(shípǐn)等方面的样品时需要填写的信息。二、抽验信息上报及时间(shíjiān)要求三、全省药检系统(xìtǒng)信息化建设概况自1994年起建立了全省药检系统检验信息上报制度(zhìdù),各市药检所按月上报检品完成情况。为使抽验信息汇总更加及时,从2010年4月起改为按周上报。自1998年起我所开展了全省药品抽验质量分析工作,主要从以下几个方面进行统计分析。1、各辖区总体(zǒngtǐ)抽验情况2、各环节(huánjié)抽验批数及所占比例3、各环节抽验结果(jiēguǒ)比较4、各类药品抽验结果(jiēguǒ)比较5、省内外厂家药品质量(zhìliàng)比较6、抽自生产、流通环节的省内外厂家抽验结果比较(bǐjiào)(不含药材)7、省内外企业生产(shēngchǎn)的各类制剂、药材抽验结果比较8、不合格药品(yàopǐn)分布情况化学类药品在种批不合格(hégé)化学药品中,省内药厂的产品有种批次,外省产品种批次。不合格(hégé)药品主要抽自使用单位和零售单位。分别占不合格(hégé)化学药的%和%。其中5批以上不合格(hégé)的品种如下:9、今年基本(jīběn)药物抽验统计四、抽验信息中存在(cúnzài)的问题药监质报表(bàobiǎo)局部2、被抽验单位(dānwèi)(1)单位(dānwèi)分类错误(2)所在地错误(cuòwù)如:抽自XX地市的药品,错填为河北省或外省市。(3)单位级别错误(cuòwù)如:XX诊所,级别错填为市级。(4)同一单位,多个名称错误如:河北天成药业股份有限公司(yǒuxiànɡōnɡsī)、河北省天成药业股份有限公司(yǒuxiànɡōnɡsī)、天成药业等,一个企业变成三个。特别是全省汇总后,被抽验单位数甚至超过注册单位数。3、生产单位(1)企业所在地错误石药集团欧意药业有限公司,所在地:河