资料内容仅供您学习参考，如有不当或者侵权，请联系改正或者删除。文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/0编制/日期:审核/日期:批准/日期:文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/0目录HYPERLINK\l_Toc317331目的PAGEREF_Toc31733-3-HYPERLINK\l_Toc165302范围PAGEREF_Toc16530-3-HYPERLINK\l_Toc279992.1设备PAGEREF_Toc27999-3-HYPERLINK\l_Toc111932.2材料PAGEREF_Toc11193-3-HYPERLINK\l_Toc174982.3本次验证过程由两部分组成PAGEREF_Toc17498-3-HYPERLINK\l_Toc229342.3.1确认设备的功能操作;PAGEREF_Toc22934-3-HYPERLINK\l_Toc117692.3.2确认设备运行时的条件和封合效果PAGEREF_Toc11769-3-HYPERLINK\l_Toc82492.4封口过程:PAGEREF_Toc8249-3-HYPERLINK\l_Toc143783依据文件PAGEREF_Toc14378-4-HYPERLINK\l_Toc116394确认小组成员PAGEREF_Toc11639-4-HYPERLINK\l_Toc150145确认内容PAGEREF_Toc15014-5-HYPERLINK\l_Toc78175.1安装确认(IQ)PAGEREF_Toc7817-5-HYPERLINK\l_Toc62685.1.1灭菌器设备的相关资料文件的确认PAGEREF_Toc6268-5-HYPERLINK\l_Toc87035.1.2封口机的机械性能确认PAGEREF_Toc8703-5-HYPERLINK\l_Toc99395.2运行确认(OQ)PAGEREF_Toc9939-5-HYPERLINK\l_Toc240435.2.1包装材料与成型和密封过程的适应性PAGEREF_Toc24043-6-HYPERLINK\l_Toc109675.2.2包装材料的微生物屏障特性PAGEREF_Toc10967-6-HYPERLINK\l_Toc257675.2.3包装材料与灭菌过程的相适应性PAGEREF_Toc25767-6-HYPERLINK\l_Toc122685.2.4包装材料与标识系统的相适应性PAGEREF_Toc12268-7-HYPERLINK\l_Toc52965.2.5包装材料与贮存过程的适合性PAGEREF_Toc5296-7-HYPERLINK\l_Toc165385.3性能确认(PQ)PAGEREF_Toc16538-7-HYPERLINK\l_Toc257025.3.1PQ的目的PAGEREF_Toc25702-7-HYPERLINK\l_Toc81535.2.3PQ的实施步骤PAGEREF_Toc8153-8-HYPERLINK\l_Toc247486再验证周期的确定PAGEREF_Toc24748-8-文件名称纸塑包装验证方案文件编号版本/修改A/01目的本方案的目的在于对本公司微波热凝消融针的初包装设备、包装封口机进行设备和热合包装过程确认,以确保能提供安全有效的包装工艺。2范围2.1设备:本次验证确认的设备为上海浦雄实业有限公司的台式封口机,设备型号为PX450。2.2材料:本次确认使用的材料为PETE底托和特卫强医用涂胶透析纸。材料的技术参数见供应商提供的资料。2.3本次验证过程由两部分组成2.3.1确认设备的功能2.3.2确认当设备运行于常规条件、上限条件、下限条件时的封合过程,OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估,OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。2.4封口过程:按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。按照PX450台式封口机的操作规程对产品进行包装。本次确认过程将对工艺参数进行验证。按PX450台式封口机的说明书要求:封合温度选择112℃;封合时间选择5秒;封合压力调整为8kg/cm。3依据文件.GB/T19633-1:《最终灭菌医疗